第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:

(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;

(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放;

(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

【注】储存作业区应当有有效的设施及措施防止无关人员进入,在储存作业区内的人员不得有吸烟、饮酒、就餐、洗漱、嬉戏、打闹以及碰撞、踩踏、污染药品等行为。

(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

【注】储存管理无关的物品是指废弃或闲置的物料、设备以及食物和其他私人物品。

未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

.有储存作业区人员出入管理制度,人员必须经过授权方可进出药品库房。

.应采用门禁系统、人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药。

.储存作业区内的人员不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。

检查要点

1.查看温湿度显示及调控设施设备,检查温湿度监控探头设置或温湿度计挂放位置是否合理,检查温湿度记。

2.查看库区色标管理,不同质量状态的药品是否储存在相应色标区域内;计算机管理的自动出入库的库房是否有符合药品质量性质的管理措施。

3.检查遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备是否齐全有效。

4.是否有混批堆码现象,“六距”是否符合规定。

5.查看药品与非药品、内用药与外用药是否有混放现象;中药材、中药饮片是否分库存放。

6.查看特殊管理药品是否挄照国家规定管理。

7.检查拆除外包装零货药品是否集中存放在零货区或零货柜;检查零货区货架上药品与非药品、外用药与其它药品是否分开存放。

8.查看库区货架是否干净整洁、货垫完好无损,是否存在与储存作业无关的物品。

9.查看企业是否建立人员出入库房的管理制度;现场检查非工作人员进入库房流程是否完备可控;

10、是否有规定未经批准的人员、单位禁止进入药品库区接触药品;

11、询问2-3名保管人员、库区门卫以了解药品库房管理情况。