第八十六条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护,主要内容是:

(一)指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业;

(二)检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境;

(三)对库房温湿度进行有效监测、调控;

(四)按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护;

(五)发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理;

(六)对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染;

(七)定期汇总、分析养护信息。

养护内容:

1.药品的储存与作业是否合理。

是否按药品的管理方式分库或分区;储存温度;“五距”; 是否倒置;放置药品时是否轻拿轻放。

2.设备设施是否正常运行。

避光、防鼠、除湿等措施;各类设备;库内卫生环境的检查。

养护人员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护,按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查。

  • 有药品养护管理制度或觃程
  • 有养护岗位职责。
  • 计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度,对库存药品定期自动生成养护计划。
  • 养护人员应根据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等进行药品养护检。
  • 验收入库药品应在入库后三个月,进行第一次库存药品的检查。应严格觃定检查顺序,避免漏查。一般挄季度进行循环养护检查,每季度循环检查一次。
  • 药品养护时,应对药品的外观、包装等质量状况进行检查,并准确记录。

养护人员应指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业,检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境,对库房温湿度进行有效监测、调控。

  • 养护人员应具有指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业的知识和能力。
  • 养护人员应对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正,并督促持续改进。
  • 养护人员应对库房内卫生环境、药品储存设施设备的适宜性、药品避光、遮光、通风、防潮、除湿、防虫、防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态等进行检查和调控,并记录。
  • 养护人员应对库房空调系统、温湿度自动监测系统进行检查、维护,保证设备正常运行,确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。

3 .库房温湿度数据的监测

是否按时记录;超出范围时是否排查原因;是否采取措施。

【注】对常温、阴凉储存的药品,其储存环境温度超出规定温度范围时,应当积极采取有效措施予以调控,其温度波动范围不得超过正负5度。

4.按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。

对药品养护 :

制定养护计划;按计划执行。

药品的包装和外观质量。

效期短、储存条件有特殊要求的品种(重点养护品种)。

5.发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理;

6.对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染;

7.定期汇总、分析养护信息。

养护人员应重点养护有特殊储存条件要求的品种,或者有效期较短的品种。发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理。

  • 养护制度中应明确重点养护对象,如:首营品种、近效期、有效期较短、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间较长、特殊管理的药品、药监部门重点监控的品种,以及有温湿度、避光等特殊储存条件要求的品种等。
  • 养护检查发现有问题的药品,应及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理。

 

对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染。

  • 应根据中药材和中药饮片的特性和包装制定养护方法、时限和计划。
  • 中药材和中药饮片养护方法不得对药品造成污染。
  • 应采取有效的中药材和中药饮片养护方式进行养护并记录:通过晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等方法防霉变、腐烂;通过曝晒、加热、冷藏、熏蒸等方法防虫害;通过密封、降温等方法防挥发;通过避光、降温等方法防变色、泛油。
  • 对包装严密的中药饮片,不宜采用熏蒸、加热等方法,应采用冷藏、避光等有效的养护措施。

药品养护应建立养护记录,并定期汇总、分析养护信息。

  • 药品养护记录应包括养护日期、养护药品基本信息(品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量)、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、养护人员等。
  • 应依据养护记录定期(至少每年一次)汇总、分析养护信息,形成分析报告,以便质量管理部门和业务部门及时、全面地掌握储存药品质量信息,合理调节库存药品的数量,保证药品质量。报告的内容可包括:库房内储存品种的结构、数量、批次等项目,养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等。

1.设备设施问题:出现损坏、故障等,要及时更换及报修,有报修记录;

2.发现药品有质量疑问时:立即以醒目的方式进行标记,同时报质量管理部门核实、处理。

3.中药材中药饮片养护:按照其特性,采用晾晒、通风、干燥、吸湿等方法,方法要合适有效。

4.养护记录定期分析和报告:报告的内容可包括:该库房内储存品种的结构、数量、批次等项目,养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比率、改进措施及目标等。

检查要点:

1.询问养护人员关于药品储存管理和养护人员职责的问题,随机询问2—3名保管员、养护员有关养护作业、库区管理的掌握情况;

2.养护人员应有检查改善储存条件、防护措施、卫生环境的工作记录和发现问题的报告和记录;

3.检查温湿度记录是否符合觃定要求。温湿度超标时是否采取调控措施及有相关记录;

4.是否进行药品养护检查,检查是否有完整清晰的记录,是否有重点养护计划和品种目录,实物与记录是否相符,检查是否有质量管理机构复查处理的记录;

6.养护中发现有问题药品,从发现、处理问题的记录中查上报是否及时,处理是否及时。是否在计算机系统中的处理记录和停止销售发货的记录;

7.中药材和中药饮片有否发霉、虫蛀等情况,查养护中药材和中药饮片的方法、必需用具和记录,是否有中药材和中药饮片的委托养护协议;

  1. 是否有定期养护汇总、分析报告。