第八十七条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售。

【注】对药品有效期实行计算机自动跟踪和管理的具体要求。

从保证药品安全有效、质量风险防范的角度出发,将“近效期催销”改为“近效期预警及超效期停销”,目的是要求企业建立所销售出去药品安全合理使用完毕的风险评估及控制机制。

近效期预警的期限应当根据企业在供应链所处的位置、销售对象、药品正常使用完毕的合理期限来综合评估并确定。

有药品有效期的管理制度。

  • 计算机系统对近效期的管理应与有关制度觃定保持一致。
  • 计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,自动生成效期报表。
  • 计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。
  • 计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售,防止过期药品销。
  • 人工作业的库房,近效期库存药品应有明显标示。
  • 应由质量管理部门负责处置过期药品。

检查要点:

1.查看计算机业务系统,是否能对库存药品的有效期进行跟踪和控制;

2.查看计算机能否实现近效期预警,能否实现超有效期自动锁定及停;

3.随机抽取库内药品,检查其是否在有效期内,并能在计算机中检索。