第八十九条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施:

(一)存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售;

(二)怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门;

(三)属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理;

(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;

(五)对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。

【条款释义】对质量可疑的药品应该采取的具体措施。

(1)质量可疑的药品是指在管理过程中发现可能存在质量问题但尚未经质量管理部门确认的药品。

(2)存在质量问题的药品是指不合格药品,包括假劣药及药品包装质量不合格(包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等)的药品。

1.计算机控制有效期:超过有效期的药品系统能自动停止销售。

2.破损药品控制:

(1)、破损药品及时移除现场,并清理。

(2)、微机程序中调整破损药品在库状态。

3.可疑药品控制:

(1)、有疑问的药品立刻用黄色待处理色标标示,立即通知质量管理部门处理。

(2)、质量管理部门立刻在微机程序中锁定有疑问药品,待查清问题之后,再做处理。

4.不合格药品的处理:不合格药品由质量管理部门监督销毁或退货并做好记录,包括报损审批手续、销毁记录。采购退货应有购退手续及出库记录。对假药和存在质量问题的特殊管理药品,应当及时报告药品监督管理部门并在其监督下进行处理。 对不合格药品查明原因,总结分析,采取预防措施,防止再次发生。

可疑药品的最终确认均由质量管理部门负责,并有查询、确认手续。

质量可疑的药品应存放于标志明显的丏用场所,进行有效隔离,并立即在计算机系统中锁定、停售,同时报告质量管理部门确认。怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门。

  • 发现质量可疑的药品,应按照操作权限立即在计算机系统中锁定,不得销售。
  • 质量可疑的药品应存放于丏用场所,并有效隔离,设置明显标志,同时报告质量管理部门确认。
  • 质量管理部门应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决,并提处理意见。
  • 怀疑为假药的,应经质量负责人批准后及时报告药品监督管理部门。
  • 质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。

对不合格药品应查明并分析原因,及时采取预防措施。不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录。

  • 有不合格药品管理制度,明确不合格药品处理程序、处理措施。
  • 应按照操作权限在计算机系统中对不合格药品进行即时锁定,不得销售。
  • 不合格药品应存放于不合格药品库(区),并有效隔离,设置明显标志。
  • 不合格药品应由质量管理部门监督销毁或退货,并做好记录,包括报损审批手续、销毁记录。
  • 应由质量管理部门对不合格药品进行调查并分析原因,及时采取预防措施,防止再次发生。

 

对特殊管理药品的不合格品,应按照国家有关规定处理。

  • 有不合格药品管理制度,明确不合格药品处理程序、处理措施。
  • 对特殊管理药品的不合格品,应按规定程序和要求及时报告药品监督管理部门,并在其监督下进行处理。
  • 特殊管理药品的不合格品处理应有处理记录。

检查要点 :

1.检查计算机业务系统,查看不合格药品是否处在不可销售状态,是否还可以开票销售;

2.检查库存,查看不合格药品是否储存在不合格区并能有效隔离。从不合格品区或有关记录中抽取3个不合格品,查上报记录及计算机系统是否锁定并暂停发货;

3.发现质量有疑问的药品或不合格药品是否按规定的程序和要求上报;

4.检查质量管理部确讣不合格药品的依据;

5.检查是否发生过假药、特殊管理药品的销毁情况,检查销毁记,查看是否报告属地药监局,并由其监督销毁;

6.是否对不合格药品的原因分析,查看制订的预防措施;

7.询问2-3名质量管理人员、保管人员,了解对不合格药品管理情况。