第九十一条 企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。

【注】对购货单位资质审核的要求。

合法销售:保证销售对象的合法性;保证销售行为的合法性。提供合法票据,并做好销售记录。

购货方包括药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。

合法的生产企业:依法取得《药品生产许可证》、《营业执照》《药品生产质量管理规范认证证书》的药品生产企业。中药材和原料药。

合法的药品经营企业:依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业。《药品经营许可证》的经营范围内的品种。

合法的医疗机构:依法取得《医疗机构执业许可证》,属于盈利性医疗机构同时需取得《营业执照》的医疗机构。与其《许可证》载明的诊疗科目相适应。

购货单位采购员:是指经购货单位法定代表人授权,负责向本单位采购药品及办理相关事宜的人员。

购货单位提货员:是指经购货单位法定代表人授权,代表购货单位提取所采购的药品并履行签收手续的人员。

合法性和有效性,材料的真实性。

审核内容:购货单位的药品生产(经营)许可证、营业执照、GMP(GSP)证书、《医疗机构执业许可证》、采购人员及提货人员委托书及身份证等内容。

审核方法:

(1)购货单位的资质材料可以在相关网站上核实,并有核实记录。采购人员及提货人员可以通过电话核实,也应有核实记录。

(2)根据经验查看各种资料所盖公章的大小,内容是否符合政策要求,资质是否过期,营业执照是否年检等内容。

建立档案:各种资质材料;企业信誉评审内容。

微机控制:在微机中录入企业资料信息,由微机控制其销售范围及销售时限,当购货方的各种资质过期或营业执照未经年检,以及购货方超出其经营范围提出购货计划时,微机会自动锁机。

职责分工:由业务销售部门负责收集并审核客户合法资质证明,质量管理部门负责对审核情况的指导和监督:

企业要求

有药品销售管理制度或规程。

  • 有购货单位合法性审查制度。
  • 有购货单位档案,至少应包括加盖其公章原印章的以下资料:(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;(二)营业执照及其年报复印件;(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;(四)《医疗机构执业许可证》复印件;(五)采购人员及提货人员的身份证复印件、签字样式、购货单位法定代表人授权书原件。
  • 购货单位档案资料和内容应齐全、在有效期内,及时更新,保证合法资质持续有效。
  • 企业应按规定对购货单位、采购人员及提货人员的合法资格进行审核,在相关政府网站核实购货单位资质材料的真实性,审批记录应经质量负责人签字。

检查要点:

1.从计算机系统中提取企业药品销售记录,查看购货单位。抽取部分或全部购货单位与购货单位档案比对;

2.检查购货单位档案;

3.检查采购人员、提货人员档案。