第九十二条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。

【条款释义】对购货单位资质审核的重点内容及目的。对购货单位法定经营范围的审核要求,应当严格按购货单位依法核准的经营范围销售药品,不得超范围销售。避免发生超范围销售。

企业应严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围。

  • 企业销售品种应与购货单位业务范围相一致,不得销售超出贩货单位业务范围的药品。
  • (1)购货单位为药品生产企业时,只能销售与其生产范围内的原料药或中药材。
  • (2)购货单位为药品经营企业时,只能销售与其经营范围以内的品种。
  • (3)购货单位为医疗机构时,只能销售与其诊疗范围相一致的药品。
  • 计算机系统应能自动识别购货单位的法定资质,拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成。

检查要点:

1.核查生产企业的《药品生产许可证》、经营企业的《药品经营许可证》以及医疗机构的《医疗机构执业许可证》的真实性和有效性;

2.从被检查企业(单位)的药品销售记录中抽取若干个品种,检查对应购货企业(单位)的资质,查看是否超范围经营;

3.随机询问药品质量管理人员有关购货企业(单位)资质情况;

4.检查企业的信息系统,能否将销售客户的相关信息录入计算机管理系统,以控制超范围销售现象的发生。