第九十五条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品,应当严格按照国家有关规定执行。

【条款释义】本条款明确了销售有特殊管理要求或专门管理要求的药品时,在满足本规范的同时,还必须符合其特殊管理的相关规定,以规范特殊管理药品的销售行为,保证特殊管理药品的合法、安全、合理使用,有效防止其流入非常渠道。

特殊管理的药品:是指医疗用毒性药品、麻醉药品、精神 药品(一类、二类)、放射性药品。

专门管理要求的药品:是指药品类易制毒化药品、蛋白同 化制剂、剂肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂等。

概念:蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种。

合法经营:蛋白同化制剂、肽类激素需要药监局批准增加经营范围;含特殊药品复方制剂不需要单独审批经营范围。认真确认采购员身份,并跟踪药品交接情况。

除胰岛素外,不得将蛋白同化制剂或者其它肽类激素类品种销售给药品零售企业。

销售含特殊药品复方制剂:

1、确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址,或者医疗机构的药库。

2禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

有医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品(一类、二类)、放射性药品、药品类易制毒化药品、

 

蛋白同化制剂、剂肽类激素、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品及国家有与门管理要求药品的销售制度,且制度内容应全面、规范、符合GSP规范及国家有关规定。

  • 特殊管理的药品及国家有与门管理要求的药品应销售给经合法资质审查确认的购货单位,保证药品合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道、造成流弊事件。
  • 销售特殊管理的药品及国家有与门管理要求的药品,不得使用现金结算。

检查要点:

1.从购货单位档案中查看企业《药品经营许可证》经营范围;

2.随机抽查某个特殊药品,检查购货单位资质是否符合相关规定;

3.查看特殊药品销售记录,随机跟踪购货单位及其采购人员的资质;

4.核对原始收款凭证,检查是否存在特殊管理药品现金交易;

5.检查是否将终止妊娠药品销售给药品零售企业或不具备资质的诊疗机构。