第九十六条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库,并报告质量管理部门处理:

(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;

(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;

(四)药品已超过有效期;

(五)其他异常情况的药品。

【条款释义】药品出库复核的主要内容及管理要求。

目的:通过对出库药品的药品信息(药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期等)和药品质量状况的再核对、再确认,以确保出库药品信息准确、质量合格,杜绝货单不符的药品、不合格的药品出库。

出库复核:

1、复核内容:购货方名称;药品信息(药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期等);药品质量状况。

2、不得销售出库的几种情形:

①药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

②包装内有异常响动或液体渗漏;

③标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符;

④药品已超过有效期;

⑤其他异常情况的药品。

复核员复核确认无误后,在微机业务系统进行确认,生成出库复核记录,同时生成“随货同行单”。

企业要求:

有药品出库管理制度或规程。

  • 出库复核人员应对照药品销售记录进行出库复核。
  • 以下情况应报告质量管理部门处理,并在计算机系统进行锁定,不得出库:(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;(四)药品已超过有效期;(五)其他异常情况的药品。
  • 对发现异常不得出库的情况及其处理情况,应如实记录。

检查要点:

1.检查企业的出库复核操作规程、出库质量异常记录和质量管理部门的处理记录;

2.抽查药品出库复核现场操作人员是否将实物不出库(发货)指令或销售票据的药品信息进行对照,核对内容是否完全,现场有无不得销售的药品销售出库的情况;

3.查现场不得出库药品处理的放置区域或标识。