第九十九条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

【条款释义】

(1)拼箱发货是指将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

(2)代用包装是指专用的包装纸箱、标准周转箱、重复使用的其他包装纸箱。

(3)当使用重复使用的其他包装纸箱的代用包装箱时,应当加贴可明显识别的药品拼箱标志,以防止代用包装原标识内容造成误导和错判。

(4)通过对药品拼箱发货使用的代用包装进行规范管理,确保拼箱有醒目标识,易于辨认。

概念:将一种药物的两个以上(含两个)批号或者两种以上(含两种)不同的药物拼装在一个代用包装内,发往同一销售单位的发货。

拼箱原则: 特殊管理药品与普通药品不能拼箱; 冷藏和冷冻药品与其它药品不能拼箱.

拼箱标识: 明显的拼箱标识; 拼箱的箱体外侧,要标识出箱内所有品种的批号、数量明细,便于收货和验收。

拼箱复核与包装: 对照出库(发货)指令或销售票据进行反复复核,无误后封箱。

企业要求:

代用包装未填满时,采用无污染的纸板或泡沫填充。

代用包装应防止药品被污染。

有适宜药品拼箱发货的包装物料,应当使用能防止药品被污染的代用包装。

  • 应按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求进行拼箱发货:药品与非药品分开、特殊管理药品与普通药品分开、冷藏和冷冻药品与其他药品分开、外用药品与其他药品分开、药品液体与固体制剂分开,拼箱冷藏、冷冻药品的温度要求应一致。
  • 拼箱的代用包装箱上应有醒目的拼箱标志,注明拼箱状态,防止混淆。
  • 拼箱药品应防止在搬运和运输过程中因摆放松散出现晃动或挤压。

检查要点

1.现场检查仓库是否有适宜拼箱发货的包装物料;

2.有无发生不按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求进行拼箱发货的情况;

3.拼箱发货的代用包装箱上是否贴有或标有醒目的拼箱标志;

4.冷藏、冷冻药品的拼箱是否规定填充物的使用要求,是否使用经验证合格的冷链箱;

5.拼箱的冷藏、冷冻药品温度要求是否相一致。