第一百零三条 企业应当按照质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程,并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

【注】保证安全是指防止在途的药品发生盗抢、遗失、调换等事故。

运输制度:

制度涵盖内容:运输设备管理;运输操作管理;委托承运管理。

管理规程和操作方法包括:运输工具选择、运输过程包装措施、搬运装卸操作、车辆保养、冷链药品运输和包装操作、应急预案等。

企业要求:

1、有运输操作规程。

2药品运输应采用封闭式运输工具,防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。

3冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输,满足药品温度控制要求,保证冷链不断链。

4特殊管理药品运输应按国家规定进行,如加锁、丏人押运、悬挂警示标志等,防止丢失、损毁、被盗抢、替换。

5有药品运输记录,对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理。

6有药品运输应急预案和处置措施,防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响。

7委托运输的,应签订委托协议,明确运输过程中药品质量与安全的责任。

检查要点:

1.是否制定了《药品运输管理制度》;

2.运输岗位工作人员对《药品运输管理制度》的执行程度

3.查看企业是否有保证药品在运输过程中质量安全的措施;

4.询问了解在运输过程中如何保证药品质量安全;

5.通查自有车辆清单、租用车辆清单、委托运输车辆登记清单;

6.随机抽查车辆运行,车箱内的卫生、温度和湿度情况、运行里程、车辆证照,司机健康状况、证照有效性等;

7.随机询问司机、装卸人员,有关运输过程、车辆管理的情况。