第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。

【注】保温是指根据气候条件及药品质量特性采取的必要防冻措施。

不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂的目的是防止药品因接触低温物质而发生冻结的现象。

(有专题)

附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

第七条 企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程中温度控制符合要求。

冷藏、冷冻药品运输过程中,应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时,温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令,由相关人员查明原因,及时采取有效措施进行调控。

第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的,应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。

(一)装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。

(二)按照验证确定的条件,在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

(三)保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

(四)药品装箱后,冷藏箱启动动力电源和温度监测设备,保温箱启动温度监测设备,检查设备运行正常后,将箱体密闭。

第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。

(一)提前打开温度调控和监测设备,将车厢内预热或预冷至规定的温度。

(二)开始装车时关闭温度调控设备,并尽快完成药品装车。

(三)药品装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况,并上锁。

(四)启动温度调控设备,检查温度调控和监测设备运行状况,运行正常方可启运。

企业要求:

1企业应根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

2药品运输过程中的温度控制应符合药品储存条件要求。

3应根据外部天气、药品储存温度要求,选择合适的运输工具。冬季应注意保温,夏季应注意阴凉,雨雪天气应注意防潮,冷藏冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等。

4运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。

5蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。

6药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。在药品和蓄冷剂之间应有隔挡措施,如:加放隔板、设计蓄冷剂放置槽等方式。

检查要点:

1.检查冷藏车是否能自动记录温度,能否自劢储存、导出、或打印;

2.检查放在冷藏箱或保温设备内的电子温度计是否可以正常使用,温度记录数值是否可以导出;

3.检查冷藏车、车载冷藏箱或保温设备的年度验证报告;

4.检查电子温度计的年度检验证书;

5.抽查冷藏、冷冻药品销售记录,检查运输记录单,查看运输过程温度记录;

6.检查保温箱、冷藏箱等温度监控设备和软件系统;

7.检查温度监控设备和软件系统的验证报告等文件;

8.检查放在保温箱内的药品是否用塑料袋封包与冰排分离:

9.随机询问冷链作业人员关于药品冷链运输温度监控的相关知识。