第一百一十条 企业委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,索取运输车辆的相关资料,符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

【注】企业自行运输药品应当符合本规范要求。委托其他第三方运输药品时,应当按照本规范事先对承运方的运输设备、质量保障能力、人员资质及条件进行审核,符合要求的方可委托。

通过外部审计,无承运能力的不得委托。

附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

第十三条 企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时,应当保证委托运输过程符合《规范》及本附录相关规定。

(一)索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。

(二)对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计,审计报告存档备查。

(三)承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的,不得委托运输。

(四)与承运方签订委托运输协议,内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程,对运输过程中温度控制和实时监测的要求,明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。

(五)根据承运方的资质和条件,必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。

1.委托配送能力审计

2.签订运输协议

3.运输记录

4.运输监督

企业要求:

1企业委托其他单位运输药品的,应有与承运方签订运输协议,并在有效期内。

2•有对承运方质量保障能力审计的记录和档案资料。

3•承运方运输质量保障能力应符合GSP规范运输设施设备条件和要求。

4•对承运方审计的内容应有相关资质证照(道路运输经营许可证、营业执照等,运输特殊管理药品的应取得国家规定的相关运输资质证明)、质量管理(组织机构、管理制度、应急机制)、运输设施设备(车辆数量、类型、车况、保险)、运输人员(身份证、驾驶证、健康、培训)等。

5•必要时应实地考察承运方质量保障能力。

检查要点:

1.检查承运单位的相关资质和管理规程;

2.检查承运方运输设施设备的相关备案资料;

3.检查承运方运输人员的相关备案资料;

4.检查企业对承运方进行运输配送能力的审计记录,必要时可以到承运方进行现场核实