第一百一十六条  企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品。

【条款释义】:退货管理的基本要求和目的。

销后退回是指本企业已经销售出去,却被购货单位以各种理由要求退货的药品。

(1)管理:首先要确认所退回药品是本企业销售的产品;销售部门出具退货凭证或退货通知;收货员应依据退货凭证或退货通知,核查并确认为本企业销售的药品方可收货。批号一致、数量不得大于该销批号的总销售数量。销后退回药品应放置于符合药品储存条件的对应的待验区域。按规定验收退回药品,出现小包装污染、标有字迹、药品内外批号不一按不合格论。

冷藏、冷冻药品收货时:(1)退货单位出具的在退货单位存储期间温度合格证明;(2)检查退货药品运输过程中的温度记录;(3)检查并记录药品到货时的温度:(4)检查药品外观性状及药品包装。做出验收结论,填写退货验收记录。

(2)退回药品必须与销售记录内容相符,批号一致、数量不得大于该批号的总销售数量,不符合退回条件的拒绝退货;

(3)在验收前应放置于符合药品储存条件的对应的待验区域,有特殊储存要求的药品应放置于对应的待验区,并悬挂明显标识;

(4)购进退出是指因各种原因,经与供货单位协商,将在库药品退回供货单位的药品和本企业拒收的药品。

购进退出的管理:首先应联系供货方并经对方同意方能办理退货手续,其实要按照药品的储存属性对药品进行打包,并选择合适的运输工具,对方确认收到货之后,方能进行财务上的处理,并要专门进行退货记录。

(1)在库药品出现包装破损或污染、滞销或近效期的退货。
(2)药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定程序收回已,上市销售的存在安全隐患的药品。
采购退出:(1)采购员联系供货方并经对方同意;(2)保管员按《药品出库复核程序》办理药品出库手续;(3)退货结束后,由保管员填写购进退出记录;(4)冷藏药品的采购退出,要先沟通供货方取货时间,为对方提供冷藏药品在库温度证明,按照温度要求做好包装控制。

企业要求:

1、有药品退货管理制度或规程。
2、应对退回药品进行核实,比对原销售记录、出库复核记录和退回药品实物,确认是本企业销售的药品。
3、退回药品实物与原记录信息不符的,计算机系统应拒绝退货操作。
4、不能提供冷藏、冷冻药品售出期间储运温度数据或温度数据不符台要求的,应按不合格品处理。
5、应建立药品退回记录。

检查要点:
1.根据企业销售退回药品的批次数,在销售退回记录中随机抽取2-3批,在企业销售记录中确认;
2.查看退货区的温湿度情况;
3.查看冷藏、冷冻药品退回收货记录是否标明到达温度、到达时间,对应查看退货单位是否出具药品售出期间电子温度储存证明,确认符合规定的储运条件方可收货;如不能提供证明及超过温度控制要求的,按不合格品处理。
4..查看销售退回药品验收记录,检记录内容的完整性;
5.从销售退回药品验收记录中抽取1-2个不合格药品查看是否储存在不合格区;

6.销后退回验收不合格的药品是否按本规范有关规定处理;

7.通过采购退货记录,抽取2-3个品种查看档案内容;

8.在退货区内抽取品种,查看采购退货记录及档案。