第一百二十二条  企业质量管理部门应当配备专职或兼职人员,按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

【条款释义】药品不良反应监测的要求。

建立药品不良反应机制是为了加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全。因此企业质量管理部门应当配备专职或兼职人员具体负责此项工作。

操作流程:

1.企业质量管理部门应当配备专职或兼职人员,按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。
2.企业质量管理机构应当真实准确的填写收集到的药品不良反应报告表,并对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
3.企业收集到的药品不良反应报告和监测资料应当根据要求及时.上报药监部门,并做好相关报送记录;应当协助药监部门做好严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

企业要求:

1、有药品不良反应监测和报告管理制度,应按《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品不良反应监测和报告工作程序。

2、应由质量管理部门负责药品不良反应监测和报告工作。

3、应实现网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》。

4、有专职或者兼职人员负责药品不良反应监测和报告,并经过相关培训,能在规定时间内有效完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。

  检查要点:

1.是否建立药品不良反应机制,是否有专职或兼职人员负责;

2.药品不良反应报告表填写是否规范完整,上报信息是否有相关记录;3.询问专职或兼职人员不良反应/不良事件的定义,演示不良反应报告填写和上报方法等。