第一百二十条  企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。

【条款释义】零售企业质量管理工作的基本要求。

目的: 企业要根据随时出台的法律法规及本规范第一百三十八、第一百三十九和第一百四十一条要求,制定质量管理文件,确保经营活动合法合规。

企业在编制质量管理文件时应遵循:

合法性原则、实用性原则、先进性原则、强制性原则、系统性原则、可操作性原则、可检查性原则;

质量管理文件: 是对企业质体系中采用的全部要素、要求和规定进行的系统描述,是用于保证药品经营质量管理的文件系统,是企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则。

  • 质量管理文件是规范一切业务经营管理的基本准则和工作依据,企业所有的业务经营管理工作必须严格遵循质量管理文件正确开展,使药品经营管理活动有章可循、有据可依、有凭可查,确保经营活动合法。
  • 零售企业制定的质量管理文件要求:
  • 符合现行法律法规及本《规范》
  • 第一百三十五条、第一百三十六条和第一百三十八条要求。
  • 质量管理活动:包括采购、收货、验收、陈列、养护、销售、售后等按照企业制定的质量管理文件要求开展经营活动,且过程记录真实、完整、可追溯。
  • 质量管理文件应包括:
  • 质量管理制度(是质量管理文件中的纲领性文件,具有权威性和约束性,其规定的内容特征为“何种可行,何种禁行”)
  • 部门和岗位的质量职责(是对组织机构中各岗位工作内容、工作目标、工作结果、承担的责任提出明确要求,其规定内容特征为:“做什么”)
  • 操作规程(是为了完成某项任务所规定的途径和方法,明确“怎么做”)
  • 以及经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证。
  • ——质量管理文件内容及类型详细介绍在第三节。
  • 现场检查全过程中,核实企业质量管理文件建立、执行情况,不符合法律法规、本规范要求和企业实际的,均判定此项不符合要求。
  • 1、集中检查企业制定的全部质量管理文件,(或查看企业文件目录),企业制定的质量管理文件是否包括本规范第一百三十五条 、第一百三十六条和第一百三十八条要求。
  • 2、抽查企业质量管理制度、职责文件、操作规程各3项,核实企业内容是否符合相关法律法规要求。(文件内容)
  • 3、抽查企业质量管理活动记录是否符合相关文件要求 。(文件真实性)
  • 4、对照企业组织机构设置文件和人员花名册随机抽查2-3个部门负责人及岗位人员各1名,核实其是否能够对应文件中规定的内容、包括措施和方法正确表述。(文件执行情况)