第一百二十一条  企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。

【条款释义】零售企业质量管理的基本要素,强调设置计算机系统。

目的:强调开办药品经营企业必须具备的基本条件,突出强调了企业经营条件应与其经营范围和规模相适应及设置计算机系统 。

要点:符合开办、准入的法定条件 ; 经营范围和经营规模相适应。

  • 经营范围:《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)
  • 第七条 药品经营企业经营范围的核定。
  • 药品经营企业经营范围:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、
  • 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
  • 从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方
  • 药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。
  • 医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家
  • 特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
  • 关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知 国食药监安[2005]409号
  • 零售企业禁止经营:
  • 麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品,在全国范围内药品零售企业不得经营。
  • 部分省份实行药店分级管理:一级药店经营范围
  • 二级药店经营范围
  • 三级药店经营范围
  • 经营规模:是根据企业职工人数、销售额、资产总额等指标,直接以统计数据为依据,判定企业的综合实力。
  • 组织机构与人员:是开展经营活动的保障,根据企业自身的规模与经营管理的实际需求设置。组织机构包括设立的组织领导机构、部门、岗位及职责;
  • 人员有资质、经验、知识的要求。
  • 设施设备:是实现经营活动的基础。设施包括营业场所、仓库布局、面积、容积;设备有药品陈列储存、温湿度监测及调控、药品拆零、饮片处方调配设备等。
  • 质量管理文件:是实现质量保障关键。包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等。
  • 计算机系统:是新增的内容,通过信息化管理手段实现药品在经营过程中的可追溯管理,包括服务器、终端设备、网络环境、软件和相关数据库等。
  • 在现场检查全过程中,核实质量管理文件建立、组织机构设置、人员资质与培训、设施设备配置、计算机系统功能等方面运行情况,不符合法律法规及本《规范》规定的,均判定为此项不符合要求。
  • 1、现场查看企业组织机构图、人员花名册、设施设备表、质量管理文件、计算机系统,核实企业经营基本条件(组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,计算机系统等),发现其中之一与其经营范围和经营规模不相适应的情况,均判定为此项不符合要求。
  • 2、企业设立的组织机构或者岗位是否与企业经营范围相适应,如经营中药饮片、特殊管理的药品等,核实其是否设置了符合本规范要求的岗位,人员数量是否满足经营需求。