第一百二十三条  企业应当设置质量管理部门或配备质量管理人员,履行以下职责:

(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;

(二)组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行;

(三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;

(四)负责对所采购药品合法性的审核;

(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;

(六)负责药品质量查询及质量信息管理;

(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(八)负责对不合格药品的确认及处理;

(九)负责假劣药品的报告;

(十)负责药品不良反应的报告;

(十一)开展药品质量管理教育和培训;

(十二)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;

(十三)负责组织计量器具的校准及检定工作;

(十四)指导并监督药学服务工作;

(十五)其他应当由质量管理部门或质量管理人员履行的职责。

【条款释义】零售企业质量管理部门或人员的职责。

目的: 明确企业组织机构中必须设置质量管理部门或配备质量管理人员,并明确其职责内容,突出了质量管理岗位在GSP管理中的重要性。

企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员,履行以下职责:  (原条款*12601-12616)

(一)12602  督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;

(二)12603  组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行;

(三)*12604  负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;

(四)*12605  负责对所采购药品合法性的审核;

(五)*12606  负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;

(六)12607  负责药品质量查询及质量信息管理;

(七)12608  负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(八)*12609  负责对不合格药品的确认及处理;

(九)12610    负责假劣药品的报告;

(十)12611    负责药品不良反应的报告;

(十一)12612  开展药品质量管理教育和培训;

(十二)12613  负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;

附录2《药品经营企业计算机系统》

(1)负责指导设定系统质量控制功能。

(2)负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查。

(3)监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。

(4)负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

(5)负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改。

(6)负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

(十三)12614  负责组织计量器具的校准及检定工作;

(十四)*12615  指导并监督药学服务工作;

(十五)12616  其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

【检查内容及判定】

1、检查企业制定的相关职责文件,核实“质量管理部门或质量管理人员职责”是否包括上述检查项目规定的内容。

2、对照企业人员花名册及岗位职责,分别抽查质量管理部门人员至少1名,检查相关管理文件(包括各类档案、报告、记录、凭证等)并提问,核实其履职的真实性及正确性。

3、逐一抽查本检查项目各项职能相对应的各类管理文件(包括各类档案、报告、记录、凭证等)1-2份,核实其履职的真实性。

4、现场核查是否设置质量管理机构或质量管理员。