第一百二十七条  企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。

【条款释义】企业培训的基本要求

本条款明确了企业各岗位人员培训要求,以确保企业所有岗位人员都接受相关法律法规及药品专业知识与技能的培训,使人员岗位能力与要求相适应,保证药品质量体系的有效运行。

【检查内容及判定】

1、检查企业人员培训管理相关文件,核实其内容是否涵盖本条检查项目的要求。

2、对照企业员工花名册,抽查企业新上岗人员或转岗人员各2名,核查企业是否对其进行岗前培训。

3、核对培训档案所记载的岗前培训时间与实际上履职时间(计算机系统岗位操作记录或其他文件记录等),如参加岗前培训时间晚于上岗履职时间的,视为本检查 项目不符合要求。

4、采取提问、现场演示方式,核实各岗位人员能否正确理解并履职。

5、抽查不同岗位人员各1名,对照员工培训档案,询问其接受培训的内容、时间、方式以及考核等情况,核实是否与培训档案内容一致。

6、抽查企业近2年实施的各类培训工作各3项,核查企业是否按规定建立培训记录及档案。