第一百三十一条  企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

【条款释义】本条款是对直接接触药品岗位人员健康检查的要求,目的是加强员工身体健康管理,保证药品质量,防止药品污染和疾病传播。

企业健康档案:体检制度、体检计划、体检汇总、人员健康、问题处理、体检总结、体检工作改进。

员工健康档案:体检表、体检意见、有关记录。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作(原条款*13402)

员工身体健康管理,保证药品质量,防止药品污染和疾病传播。

健康检查:

直接接触药品岗位人员:企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员、采购员、验收员、养护员、保管员、处方审核员、饮片调剂员、营业员等。

体检项目:肝功能、便培养、胸透、皮肤体征、视力和辨色力等,发现患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎及活动性肺结核、化脓性皮肤病等传染性疾病或可能污染药品疾病。

体检的类型:岗前及年度体检。

【检查内容及判定】

1、检查企业健康检查相关文件,核实其内容是否涵盖本条检查项目的要求。

2、对照企业员工花名册,抽查直接接触药品不同岗位人员的健康档案不少于5份,核实其是否按要求进行了体检工作。

3、现场查看企业计算机系统操作记录,核实各岗位人员1-2名,其上岗履职时间,是否出现未经健康检查直接上岗情况。

4、查看企业体检计划、体检方案、体检汇总,体检不合格处理等内容是否符合要求。

5、对组织体检人员进行提问,是否清楚体检时间、体检地点、体检项目等内容。