第一百三十三条  企业应当按照有关法律法规及本规范规定,制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等,并对质量管理文件定期审核、及时修订。

【条款释义】文件制订的管理要求及文件主要内容。

制订质量管理文件的原则:一是符合有关法律法规及本规范规定;二是符合企业实际。

  • 本条款明确了企业质量管理文件制定的要求及内容
  • 质量管理文件制定的原则:
  • 系统性、协调性、动态性、有效性、指令性。
  • 一是符合有关法律法规及本规范规定。
  • 二是符合企业实际。
  • 三是要按照法律法规变化和人员调整及时修订质量管理文件。
  • 质量管理文件的类型
  • 质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证。
  • 文件的管理要求:起草、审核、保管、修订等。
  • 【检查内容及判定】
  • 在现场检查过程中,发现企业制定的任一质量管理文件内容,存在移植、套用其他企业或资料,未按照本企业实际进行转化(如文件中存在其他企业或机构名称、有未处理的模板痕迹等,均判定不符合。
  • 1、检查企业质量管理文件,至少包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等类别。如发现企业制定的任一质量管理文件内容,存在与其经营范围、经营方式、经营规模、管理方式(如计算机系统、经营流程等)实际不相符的,均判定不符合。
  • 2、现场抽查负责文件审核修订人员1-2名,核实是否能够正确表述企业审核修订文件相关规定。
  • 3、分别抽取企业质量管理制度、部门级岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等各3项文件,核实是否按照企业相关规定进行定期审核、修订,是否有相关记录。