第一百三十五条  药品零售质量管理制度应当包括以下内容:

(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

(二)供货单位和采购品种的审核;

(三)处方药销售的管理;

(四)药品拆零的管理;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

(六)记录和凭证的管理;

(七)收集和查询质量信息的管理;

(八)质量事故、质量投诉的管理;

(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

(十)药品有效期的管理;

(十一)不合格药品、药品销毁的管理;

(十二)环境卫生、人员健康的规定;

(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

(十四)人员培训及考核的规定;

(十五)药品不良反应报告的规定;

(十六)计算机系统的管理;

(十七)药品追溯的规定;

(十八)其他应当规定的内容。

【条款释义】本条对零售质量管理制度重点内容以列举方式予以明确,企业应当根据岗位设置和职责划分,完善质量管理制度。在制定质量文件时,各项规定必须是切实可行的,或经过努力可以做到的。凡是暂时不具备执行条件的,则不应列入质量文件,待具备条件后补入。

企业在编制质量文件时,措词要严谨,表述要明确,不能含糊其词,模棱两可,以防止执行过程中因职责含混或程序不明确而产生的扯皮、推诿、迟误等现象,各项规定要具体、明确,尽可能定量化,以便在实施中进行监督与考核。

本条对企业应建立的制度内容进行了规定。

制度是质量管理文件中的纲领性文件,具有权威性和约束性,其规定的内容特征为“何种可行,何种禁行”。

【检查内容及判定】

1、检查企业各项质量管理制度文件,核实是否涵盖本检查项目规定的所有内容。

2、检查企业各项质量管理制度,核实是否按照部门及岗位分别制定,不得出现直接照搬本条款制度内容作为制度名称,如:《药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理制度》。

3、检查企业质量管理制度,核实是否与企业经营范围、经营方式、经营模式、管理方式(计算机系统)等实际情况相符。

4、现场抽查各岗位人员1名,核实其是否能够正确掌握本岗位涉及的质量管理制度内容。