第一百三十六条  企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

【条款释义】本条款是明确人员职责的具体要求。凡药品零售企业所设立的岗位均应有相应的岗位质量职责,质量职责是指对各类人员在质量管理活动中所承担的任务、责任和权限的具体规定。只有明确质量职责、权限和相互关系,才能真正做到质量工作事事有人管,人人有专责,把所有的质量职能活动切实落实到每个工作岗位。

本条对企业建立的岗位职责内容进行了规定。

岗位职责是对组织机构中各岗位工作内容、工作目标、工作结果、承担的责任提出明确要求,其规定内容特征为:“做什么”。

药品零售企业所设立的岗位均应有相应的岗位质量职责,质量职责是指对各类人员在质量管理活动中所承担的任务、责任和权限的具体规定。

质量管理关键岗位职责,如:质量管理、处方审核岗位应当由具备资格的专门人员任职履责,其他岗位人员不得替代。

【检查内容及判定】

1、检查企业岗位职责文件,核实是否涵盖本检查项目规定的所有内容。

2、对照企业组织机构图及岗位设置文件,核实各岗位职责是否涵盖所有岗位。

3、检查企业各岗位职责,核实各岗位职责是否与企业实际经营情况相符。

4、对照企业人员花名册、组织机构图,抽查各岗位人员1-2名,核实其是否正确履行职责。

5、 抽查各类管理数据文件(如各类档案、报告、记录、凭证等),核实其履职的真实性及正确性。

6、现场抽查企业处方1-3个月,核实处方审核岗位是否由其他岗位人员代为履行。