第一百三十九条  企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

【条款释义】

本条是关于零售质量管理关键记录的要求。对药品零售的采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等六个关键环节要有专门的记录,记录要求做到规范真实、内容完整、记录准确,字迹清楚、真实有效反映零售经营质量管理情况,对质量管理各环节和经营药品均具有可追溯性。

本条对企业建立质量管理相关记录的内容做了规定。

质量记录是基础性文件,是对质量管理活动结果及质量体系运行状况提供客观凭证的文件。

记录要求做到规范真实、内容完整、准确,保证经营行为的可追溯性。

【检查内容及判定】

1、检查企业记录类别相关管理文件,核实是否涵盖本检查项目规定的所有内容。

2、现场检查全过程中,核实各项记录的格式、内容是否符合本规范要求;是否与企业质量管理文件发布的记录一致。是否与计算机中表单一致。

3、现场抽查各类记录记相关凭证是否按规定保存

——如发现记录数据造假、删除数据导致无法实现有效追溯的,直接适用**00402条款