第一百四十条  记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

【条款释义】

这条强调记录及相关凭证的归档和有效期限。质量记录是质量管理活动的见证,是提供证明、进行追溯的依据,应按要求妥善保存。

销售特殊管理的药品应当专门建立登记台账,及时记录并按规定将处方留存不少于5年。特殊药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

本条对企业建立质量管理相关记录的内容做了规定。

质量记录是基础性文件,是对质量管理活动结果及质量体系运行状况提供客观凭证的文件。

记录要求做到规范真实、内容完整、准确,保证经营行为的可追溯性。

【检查内容及判定】

1、检查企业记录类别相关管理文件,核实是否涵盖本检查项目规定的所有内容。

2、现场检查全过程中,核实各项记录的格式、内容是否符合本规范要求;是否与企业质量管理文件发布的记录一致。是否与计算机中表单一致。

3、现场抽查各类记录记相关凭证是否按规定保存

——如发现记录数据造假、删除数据导致无法实现有效追溯的,直接适用**00402条款