第一百四十一条  通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

【条款释义】

本条是有关药品零售数据电子记录的专门规定,强调记录数据时必须通过授权及密码登录。记录的关键是真实、完整、准确、有效。

零售电子数据录入有四个方面的要求:

1.有相关岗位人员,对电子数据录入负责;

2.制定数据录入或计算机信息系统数据管理的操作规程;

3.登录计算机系统的岗位、授权范围应经过质量管理机构的确认,数据录入须在授权范围内进行;

4.有保证电子记录数据真实性的措施,即更改数据要有相应的审批手续及更改痕迹。

附录2《药品经营企业计算机系统》

14401项:通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

1、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息。

2、修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在系统中予以记录。

3、系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及密码自动生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

4、系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

5、企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。

6、采用安全、可靠的方式存储、备份。

7、按日备份数据。

8、备份记录和数据的介质存放于安全场所,防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

9、记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。

【检查内容及判定】

1、检查企业计算机系统管理相关文件,核实是否涵盖本检查项目规定的所有内容。

2、对照企业组织机构设置文件、人员花名册和质量管理部门计算机系统操作权限的审核资料,核实是否对所有应当登录系统操作的人员设置、分配了唯一的用户名、密码。

3、对照企业组织机构设置文件、人员花名册和质量管理部门计算机系统操作权限的审核资料,核实是否对所有应当登录系统操作的岗位设置、限定了与岗位职责相符的操作权限。

4、现场抽查各岗位人员至少1-2名,通过模拟登陆操作,检查是否只能通过专用用户名、密码登陆。

5、现场抽查各岗位人员至少1-2名,通过模拟操作,检查各岗位人员所登录界面的使用操作权限与审批的权限是否一致,是否可以超权限操作。

6、现场抽查具有数据修改权限的岗位人员,通过模拟操作,核实修改业务数据是否必须经过审批,是否按规定进行记录。

7、现场抽查各岗位人员至少1-2名,核实系统对各岗位操作人员姓名的记录是否根据专有用户名及密码自动生成,是否存在可以采用手工编辑或菜单选择等方式录入姓名的情况。

8、现场抽查各岗位人员至少1-2名,核实系统对系统操作、数据记录的日期和时间是否由系统自动生成,是否存在可采用手工编辑、菜单选择等方式录入的情况。

9、抽查企业2年内有更新内容的质量管理档案5-10份,与企业质量管理基础数据进行核对,核实基础数据是否由专门的质量管理人员审核、确认和更新,更新时间是否由系统自动生成。

10、现场至少抽查5个非质量管理岗位人员,要求其登录系统后进行修改质量管理基础相关数据的操作,核实系统是否能拒绝或防止非质量管理岗位人员修改质量管理基础相关数据的操作。