第一百四十五条  营业场所应当有以下营业设备:

(一)货架和柜台;

(二)监测、调控温度的设备;

(三)经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;

(四)经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;

(五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备;

(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

【条款释义】本条款是对营业设备的具体要求。

要求:根据经营范围和规模,配置药品陈列、存放、调配、温湿度检测、调控等设备,以符合药品存放、分类管理和药学服务质量管理。

本条款是对药品零售营业设备的具体要求

【检查内容及判定】

1、检查企业相关文件,核实其内容是否涵盖本条检查项目的要求。

2、对照企业提供的设施设备情况表,现场核实企业是否配备了以下设施设备:

(1)货架和柜台,数量与企业经营规模是否相符。

(2)监测调控设备包括温度计或温度监测设、空调。

(3)中药饮片陈列、存放的斗柜和处方调配使用的调剂台、称量等设备。

(4)经营第二类精神药品的,应专柜专人管理;经营医疗用毒性药品和罂粟壳的,应专柜、双人、双锁管理。

(5)拆零工具包括药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等;拆零包装用印有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容。

(一)货架和柜台

(二)温湿度监测

  • 监测目的:常温、阴凉、冷藏药品是否符合存放环境。
  • 温湿度计应经过校验;
  • 温湿度计应建立档案(购进、校验、分布等);
  • 校验结果应正确使用(校验结果、修正值);
  • 温湿度计应放置温度有代表性的区域;
  • 温湿度监测应尽可能显示一天最高与最低温度;
  • 温湿度计数值读取应与眼平;
  • 温湿度监测记录应保存药品销售后一定时间。
  • 空调设备合理布局、定期检查、维护,保持有效运行;
  • 能控制温度符合药品温度要求;
  • 空调应为冷暖两用,单体制冷机,应有取暖设备;
  • 空调应有使用、维护和更换记录;
  • 因地制宜,增湿、通风、遮光。

药品贮藏温度

本规范对于温湿度的要求:

第二章第十节 第八十五条  企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:

   (一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

   (二)储存药品相对湿度为35%~75%。

   第一百六十二条  企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求。

第一百六十四条 (八)冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求。

第一百六十七条  企业设置库房的,库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。

药品贮藏温度

明确几个概念:

1.温度调控标准:应与药品包装标示贮藏温度要求一致;

2.《中华人民共和国药典》(2010版)规定:

  • 阴凉处:系指不超过20
  • 凉暗处:系指避光不超过20
  • 冷处: 系指2-10
  • 常温: 系指10-30

3.包装标示为阴凉贮藏的药品存放温度应不超过20

  1. 营业场所的温度符合常温要求,并不等于阴凉药品应在常温存放。
  2. GSP是国家对药品经营强制性管理的最低标准。

6.影响药品质量的主要原因:温度、湿度、光线、空气、昆虫。

  1. 各地根据条件差异具体按药监部门的要求执行。

8.企业应创造条件使药品存放符合要求。

(三)饮片存放与调配

(四)冷藏展柜

 (六)药品拆零

拆零销售:将最小包装拆分销售的方式。

药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

  • 调配工具指消毒用具、加盖托盘、剪刀、镊子、医用手套等。包装用品指清洁药袋,应符合卫生要求和调配要求,不得对药品造成污染,药袋上应有:药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容。拆零销售还应配备便于操作和清洁的专用柜台