第一百四十六条  企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品追溯的要求。

【条款释义】本条款的目的是建立覆盖药品购进、储存、销售全程质量控制的电子管理系统,实现对药品经营与质量的管控。

附录2《药品经营企业计算机系统》

*14901项:企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。

1、药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备,应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。

2、药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求:

(1)建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。

(2)依据质量管理基础数据,自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。

(3)拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。

(4)与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录。

(5)依据质量管理基础数据,对拆零药品单独建立销售记录,对拆零药品实施安全、合理的销售控制。

(6)依据质量管理基础数据,定期自动生成陈列药品检查计划。

(7)依据质量管理基础数据,对药品有效期进行跟踪,对近效期的给予预警提示,超有效期的自动锁定及停销。

3、及时对系统进行升级,完善系统功能。

一、计算机系统配备要求网络环境要求

1.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备

——总的要求应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。

——满足经营条件:药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统,能够实时控制并记录药品各环节和质量管理全过程。

——满足质量控制条件:要有采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构

二、计算机系统软件要求:识别和控制

三、计算机系统管理要求

【检查内容及判定】

1、检查企业相关文件,核实其内容是否涵盖本条检查项目的要求。

2、查看现场,核实企业配备的计算机系统硬件、软件、网络及人员配备是否符合要求。

3、抽查各岗位人员各1名,演示计算机系统功能是否符合要求。