第一百四十九条  经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

【条款释义】本条款目的是严格特殊药品储存的管理,储存特殊药品应具备符合国家规定的存储设施。

麻醉药品和精神药品的储存

依据《麻醉药品和精神药品管理条例》:

  • 第四十九条 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品,并建立专用账册,实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
  • 第四十七条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设备并安装报警设置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。(参照)
  • 第六十三条 药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。
  1. 毒药的管理

依据《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》(国药监安[2002]368号):

  • 第二条第四款 药品经营企业(含医疗机构药房)要严格按照GSP或先关规定的要求,毒性药品应专柜加锁并由专人保管,做到双人双锁,专账记录。必须建立健全保管、验收、核对等制度,严防收假发错,严禁与其他药品混杂。
  • 本条款是严格特殊药品储存的管理,储存特殊药品应具备符合国家规定的存储设施。

    医疗用毒性药品:应专柜加锁并有专人保管,做到双人、双锁,专账记录。

    麻醉药品(限罂粟壳)在药品库房中设立独立的专库或专柜储存,专库应当 防盗设施并安装报警装置。专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

    第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或专柜。

    【检查内容及判定】

    1、检查企业相关文件,核实其内容是否涵盖本条检查项目的要求。

    2、查看现场,对企业负责人特殊管理药品人员进行提问。