第一百五十一条  企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。

【条款释义】本条款的目的是保证计量器具和温湿度监测设备的准确性,确保药品在规定的储存条件下储存,确保顾客用药安全和切身利益。

  • 计量标准化管理是药品经营质量管理的前提和保证,没有计量标准化管理,就没有高质量的药品管理和服务。
    • 校准:指在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统所指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作(国家计量技术规范JJFl001—1998《通用计量术语和定义》)。
    • 校准结果:确定测量仪器的示值和标准值之间的关系(即示值误差)。既可给出被测量的示值,又可确定示值的修正值。
    • 检定:是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序。包括检查、测试、加标记和(或)出具检定证书。检定结束后必须判定该器具是否合格并给出合格的有效期。

    本条款是保证计量器具和温湿度监测设备的准确性,确保药品在规定的储存条件下储存,确保顾客用药安全和切身利益。

    • 药品零售企业使用的计量器具主要包括:戥秤、天平、台秤、砝码等。
    • 温湿度监测设备包括:温度计、湿度计、温度指示调节仪、温度自动控制仪等。

    【检查内容及判定】

    1、检查企业相关文件,核实是否对计量器具、温湿度监测设备、验证使用的温度传感器等是否按照国家有关规定定期进行校准或检定。

    2、抽查企业负责校准或检定的岗位人员,核实其是否能够正确表述计量器具、温湿度监测设备、验证使用的温度传感器等进行校准或检定的规定。

    3、抽查计量器具、温湿度监测设备等,核实其是否按照规定进行校准或检定并有相关记录和证书。