第一百五十四条  企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,并按照本规范第八十条规定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。

【条款释义】验收参考第九节第七十六条、第七十七条、第七十八条、第七十九条,验收记录参考第九节第八十条。

本条的目的是要确保入库药品质量合格,防止不合格药品进入合格库房,进入销售通道,流入消费者手中。

验收是对购入的药品实施质量确认的环节,对购入药品自身的合法性、合规性、质量的符合性进行确认。药品验收是根据随货同行单(票)同时对药品的包装、标签、说明书及有关证明文件进行逐一检查核对。

( *15401)企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。

  • 附录内容:企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求,制定药品验收标准。
  • 对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况,应当交由质量管理部门(人员)按照有关规定进行处理,必要时上报药品监督管理部门。
  • 企业应当根据不同类别和特性的药品,明确待验药品的验收时限,待验药品要在规定时限内验收。
  • 验收中发现的问题应当尽快处理,防止对药品质量造成影响。

 

验收记录

  • (15402 )验收药品应当做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人等内容。
  • (15403)中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
  • (15404)中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
  • (15405)验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。
  • (15406)验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

对药品验收的要求

  • 验收记录总体要求
  • 验收记录必须内容真实、项目齐全、结论明确,有利于药品核查和追溯。
  • 验收记录的项目
  • (1)验收记录的基本项目。包括通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结果和验收人员等内容。
  • (2)中药材验收记录应当包括品名、产地、到货数量、验收合格数量、验收不合格数量、供货单位等内容。
  • (3)中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、生产日期、产地、生产厂商、数量、供货单位、验收日期、验收结果和验收人员等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
  • 验收不合格药品的处理
  • 对验收不合格的,记录应注明原因及处置措施。验收不合格的药品,计算机系统会自动锁定在不合格药品管控模块;
  • 验收记录不规范的表现
  • (1)药品的通用名称简写或以商品名代替通用名;
  • (2)生产厂家名称使用缩略语,或错写漏写、错字漏字;
  • (3)批准文号不准确;
  • (4)批号填写不完整;
  • (5)验收人员和质量管理人员的签名不规范,甚至只签姓不写名。
  • 连锁门店验收记录(包括连锁门店销后退回药品的验收记录):
  • :附录7 药品零售连锁管理(征求意见稿):
  • 第九条 :门店接收总部配送药品时,可简化验收程序。验收人员应当通过计算机系统,对照要货计划或配货指令与配送随货同行单,对到货药品实物进行品名、规格、批号、有效期、生产厂商、到货日期、到货数量的核对,并在计算机系统中确认并记录,自动生成验收记录。
  • 要货计划或配货指令、配送凭证与实物不符的,门店应当与总部相关部门联系处理,未经确认不得收货。
  • 第十条 总部应当制定门店间药品调剂管理制度,并通过计算机系统按照各门店具体销售情况,对各门店间的药品调剂实行管理。
  • (一)门店间未经总部批准,不得自行调剂药品。
  • (二)门店应当通过计算机系统向总部报送需调剂药品的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产企业以及调剂数量等数据信息,以便总部安排门店间调剂。
  • (三)总部应当根据门店药品调剂申请,通过计算机系统开具调剂药品的收回与配送单据。
  • (四)总部应当指定专门人员负责门店间调剂药品的收回与配送。
  • (五)门店间药品调剂必须由总部质量管理部门验收人员进行质量验收,不得委托其他人员代为验收,并按照药品验收的有关规定,做好验收记录。
  • 验收记录可以是电子记录,其电子数据由计算机系统自动生成,且具有不可更改性。验收人员的电子签名应具有唯一性。

 

验收记录的检查

  • 一、现场检查内容
  • 验收记录的真实性、完整性;
  • 验收记录中验收结果、验收人的可信度;
  • 验收记录中不合格药品原因分析及处置措施;
  • 冷链药品的验收记录应包括温度信息。
  • 二、现场检查方法
  • 查验收记录。
  • 访谈验收员。
  • 三、常见问题现象
  • 验收记录不全,出现漏记现象。
  • 验收记录上无明确验收结论,无验收员签字。
  • 验收不合格的处理不当,记录不清晰。
  • 四、特别注意事项
  • 此条对验收记录的项目有明确规定,主要有:
  • 品名:应当应使用药品的通用名称,对商品名可用括号标示,不能只有商品名而无通用名称。中药材、中药饮片应当使用药典名称,药典未收录的,应使用有效的炮制规范、中药大辞典等收录的规范名称。本条款未将剂型作为独立项目,主要考虑通用名称中一般包含了剂型。
  • 规格:对同一批准文号对应多种规格的,仅记录验收实物标示的规格。中药材、中药饮片如以等级标示规格的,也应当标明;如为统货,可以默认。
  • 供货单位:如果是收购中药材,应当记录销售中药材药农的姓名,与财务档案中报税收购发票存根、药农身份证明复印件一致。
  • 验收结果:是对验收药品质量状态的判定记录,根据本规范要求,质量状态分为合格、待验、不合格三种,验收结果只记录合格、不合格两种。
  • (15407)验收抽取的样品应当具有代表性。
    • 附录内容
    • 验收抽取的样品应当具有代表性。
    • 对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。
    • 整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的按50件计。
    • 对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。
    • 应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,至少再加一倍抽样数量进行检查。
    • 到货的非整件药品应当逐箱检查,对同一批号的药品,至少随机抽取一个最小包装进行检查。

     

    药品验收的基本要求

    • 验收抽样的要求
    • (1)企业应根据经营范围,拟定本企业验收操作规程,对不同类别药品抽样采取不同的抽样规则,特别是有中药材、中药饮片等经营范围的,应根据经营品种主要类型确定抽样规则;
    • (2)抽样数量的最低要求,同一批号最小包装不少于1个;
    • (3)抽样检查一般检查到不影响销售(质量)的最小包装;
    • 必须开箱查验到最小包装的:
    • (1)外包装破损的
    • (2)运输包装受到污染的
    • (3)包装有渗液的
    • (4)包装封条损坏的
    • (5)供应商拼箱的
    • (6)零货。包括销后退回的零货。
    • 这六种情形,必须做到每箱都开箱查验,并检查至每批次的最小包装。
    • 免抽样的条件
    • (1)外包装及封签完整的原料药品;
    • (2)外包装封签完好的实施批签发管理的药品;
    • (3)贴有法定机构封签的诊断试剂等。

    药品验收的和检查要点

    • 一、现场检查内容
    • 检查库存药品每批号抽样数量及检查至最小包装情况;
    • 检查拼箱药品抽样数量及检查至最小包装情况;
    • 抽查破损、污染等异常药品验收记录和不合格药品报告、审批、处理记录;
    • 审核药品验收抽样制度、操作规程与法规要求的符合情况。
    • 二、现场检查方法
    • 现场提问验收员:对企业验收抽样规则的熟悉程度;
    • 现场演示:验收员使用中药材、中药饮片等抽样工具的熟练程度;
    • 现场查看验收免抽样检查制度执行情况。
    • 三、常见问题现象
    • 验收药品多批号没有检查至最小包装的;如:Vc银翘片、乳酸菌素片等整包包装,销售时,拆开包销售小袋的药品,应该拆开包,验收至最小包装;
    • 验收拼箱药品和破损、污染等异常情况未逐件开箱检查至每批次的最小包装的;
    • 对验收有质量疑问药品未履行向质量管理机构报告、确认手续的。
    • 四、特别注意事项
    • 抽样检查至最小包装应有明显痕迹。
    • 中药材抽样应有相应的工具,必要时应留样。