第一百五十九条  企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求。

【条款释义】营业场所的环境温度应当符合常温要求。

目的:强调零售企业营业场所的温度要求,保持经营过程中适宜的人居环境,满足常温药品的储存环境。

要点:制度规定、职责明确、记录完整、调控有效。

营业场所的基本要求:

1、企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求。(15901)

2、企业应当定期进行卫生检查,保持环境整洁 ;(16001 )

3、存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品 。(16002)

营业场所的检查内容和方法

1、现场检查内容:

(1)卫生检查制度中是否明确检查周期,是否按照制度规定的内容执行;

(2)存放、陈列药品的设备是否清洁卫生及药品上是否有灰尘、水、油渍等;

(3)营业场所(如货架、服务台、冷藏柜等)是否清洁卫生,是否有与药品销售无关的物品,如茶杯、饭盒等;冷藏柜或冰箱内是否存放有食物;

(4)营业场所及仓库环境,是否有虫、蝇、鼠、蛛网等,是否有防虫、防鼠等措施,措施是否能够达到效果;

(5)抽查有无被虫蛀鼠咬或被污染的品种,尤其是中药饮片有无霉变、。

      2现场检查方法

除对卫生情况进行现场检查外,还可提问相关人员卫生检查情况,核对与卫生检查制度是否一致。

营业场所的温度要求

   2015年药典“凡例”中规定:

遮光:系指用不透光的容器包装。如:棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器;

避光:系指避免日光直射;

密闭:系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;常温贮存

密封:系指将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;

阴凉处:系指不超过20C°;

凉暗处:系指避光并不超过20C°;

冷处:系指 2~10 C°;

常温:系指10 ~ 30C°;

湿度:35-75%。

 

营业场所的应配备的设施设备

1.设施设备:空调、冷藏柜(冰箱)、阴凉陈列柜或阴凉陈列区、温湿度计、柜台、货架等

 2.设施设备:灭蚊灯、防鼠(夹、笼、粘鼠板)工具、排风扇、

 3.中药饮片经营设备:戥(deng)秤或电子称、电动粉碎机、药臼、药碾、煎药机等 ;

 4.拆零药品销售工具:带盖托盘、镊子(锥子)、药勺、药臼、棉签、剪刀、酒精、口罩、手套等;

检查方法

  • 查温湿度记录:常温区、阴凉区(柜)、冷藏柜的记录;
  • 设备运行维修保养记录;
  • 询问:营业员、验收员、养护员、驻店药师;

现场指导原则对药品陈列的要求

1、按剂型、用途以及储存要求分类陈列; (*16101 )

2、处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;(*16105 )

3、外用药与其他药品应当分开摆放 ;(*16107 )

4、冷藏药品应当放置在冷藏设备中,保证存放温度符合要求;(*16110 )

5、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区 (16108 )

6、精神药品(第二类)、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列 ;(16109 )

7、国家有专门管理要求的药品专柜陈列;(国食药监办[2012]260号)、(国家总局食药监办药化监〔2013〕33号)

8、中药饮片陈列于中药饮片斗区(阴凉、常温)。