第一百六十一条  药品的陈列应当符合以下要求:

(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;

(二)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射;

(三)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;

(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

(五)外用药与其他药品分开摆放;

(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区;

(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;

(八)冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;

(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;

(十)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。

【条款释义】本条款是从安全用药的角度对营业场所内药品的陈列进行科学、合理的分类管理,加强处方药的监管,规范非处方药的管理,增加了对药店经营非药品设专区的管理规定,引导消费者科学、合理地进行自我保健,防止因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。

药品的陈列应遵循以下原则:

  • 一、药品的陈列应遵循以下原则:
  • 1、非药品设专区原则。非药品应设专售区摆放,专售区要相对独立,不能与药品的陈列柜组相互交叉,与药品区要有明显的隔离以示区别,要张贴或悬挂醒目标志提醒消费者,防止购买时混淆。(*16116 )
  • 2、处方药与非处方药分区原则。这是药品分类管理中最基本的要求。药品分类管理是国际通行的管理办法,它是根据药品的安全性、有效性原则,依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同,将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。药品分类管理的核心就是加强处方药监督管理、规范非处方药监督管理,保障用药安全有效,因此,处方药与非处方药分区摆放显得尤为重要。外包装的右上角上标有OTC的为非处方药,要与处方药分区摆设,在处方药和非处方药区要悬挂或张贴处方药、非处方药标识牌,并有规范的警示语、忠告语。(*16105 )
  • 3、处方药不得开架销售原则。根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的规定,处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售,必须陈列在封闭的柜台内,必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。(*16106 )
  • 4、外用药与内服药分开摆放的原则。外用药品应与其他药品分开摆放,不应与其他药品摆放在同一层货架,应摆放于货架的最底层,防止渗漏污染其他药品;如条件允许的,可设专柜摆放。外用药品中眼、鼻、耳科药品应相对独立,不得与其他外用药混放。(*16107)
  • 5、拆零药品集中存放原则。药品的外包装打开后,容易接触空气中的水分、氧气或受光照等其他物质的影响而变质分解,从而影响药品的安全性和有效性。因此拆零药品应相对集中存放于拆零专柜或专区,不得与其他药品混合放置,并保留原包装及标签。专柜或专区应有密闭保存的措施,如设玻璃窗或放入有盖的专用箱内等,并有醒目标牌,不能与其药品混放。销售时不能提供说明书的品种也应存放于拆零药品专柜。(16108 )
  • 6、药品按储存要求(温度)分类陈列原则。药品必须按照包装标示的温度进行分类陈列,对有不同温度要求的药品应陈列在不同温度环境下:(*16101)(*16402)
  • (1)冷藏药品都必须存放在冷藏柜中,应每天定时有专人进行温度的监测和记录,保证温度符合要求。对停电或冷藏设备温度出现异常的,应及时采取有效措施,保证药品质量。(*16110 )
  • (2)阴凉储存的药品(含中药饮片),即标明储存温度为20℃以下或阴凉储存的药品,应按要求存放。
  • (3)常温储存的药品,即包装上标示常温储存的,或贮藏项未规定储存温度的,按常温10~30℃的条件储存。

(4)有特殊储存要求的,如避光、特殊温度等,应当按包装标示的温度和条件要求储存药品。

  • 7、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列原则。只能陈列空包装或代用品,应按国家有关规定管理和存放;( 16109 )
  • 8、中药饮片装斗原则。(16112 )(16113 )(16114 )
  • (1)中药饮片斗前应当写正名正字,药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。
  • (2)中药饮片装斗应进行复核。
  • (3)不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。记录的内容包括清装斗日期、药品名称、规格、批号、生产厂商、生产日期、装斗人、复核人、质量状况等。
  • (4)中药饮片斗箱应当定期清斗,防止饮片质量发生变异、生虫、发霉。
  • 9、按剂型、用途分类陈列原则。为了便于消费者购买药品,每个药品应按照剂型、用途分类陈列。如心脑血管类、呼吸系统类下,分别按片剂、胶囊剂、颗粒剂等陈列。每个药品必须放置类别标签,字迹清晰,标签上必须注明药品通用名称、规格,各销售柜组都应有明显的标志。
  • 10、药品摆放整齐有序原则。药品应放置于货架或陈列柜台上,不得存放于办公区、生活区和其他任何营业场所、仓库以外的地方;要按照分类管理的要求整齐摆放,50ml以上的液体剂型应立放,不得卧放;药品不得堆放地上,也不得置于阳光可以直射的区域,或对于可能有阳光照射的区域应采取窗帘、遮阳帘等避免阳光直射的预防措施。

 

现场指导原则对药品陈列的要求

1.必须按照药品的储存要求陈列:常温、阴凉、冷藏;

(*16101 )

2、药品陈列应当设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;( 16102 )

3、陈列的药品应当放置于货架(柜),摆放整齐有序;

(16103 ) 其他地方不得存放药品;

4、陈列的药品应当避免阳光直射;(16104 )

5、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售; (*16106 )

6、经营非药品应当设置专区,与药品陈列区域明显隔离,并有醒目标志。 (*16116 )

 

中药饮片的陈列要求

1、阴凉储存中药饮片的陈列于阴凉区或阴凉陈列柜,常温储存的中药饮片陈列于常温区;(*16101)

2、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;(16112 )

2、装斗前应当复核,防止错斗、串斗;(16113 )

3、应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;(16114 )

4、不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。( 16115 )

在计算机系统中,在中药饮片管理模块,查找以上记录。

 

中药饮片装斗、清斗

  • 中药饮片装斗应当由熟悉中药饮片质量要求的执业中药师或中药师或其他经过资格认定的中药技术人员进行复核,复核应坚持“三查三对”的原则,对号入座。即查药斗上书写的药名与饮片包装合格证上的名称是否一致、查看在药斗内残存的饮片与饮片包装内品种是否一致、查药斗内饮片与饮片包装内炮制的规格是否一致,防止出现错斗、串斗,混药现象的发生。
  • 装斗时应先倒出药斗内残存的饮片, 清扫斗内的灰尘与死角,并将饮片过筛;将新进的饮片装斗后,再将原剩下的饮片装在表面,以便先进先出,保证质量。饮片装斗时应不能装满斗格,要留有空间。一般饮片(片、段、块、丝)装斗后,其饮片与斗面应保留约2厘米的空间;细小种子类药材如紫苏子、白芥子等应保留3~4 厘米的空间,以避免调配过程中推拉药斗用力过猛而使饮片外溢,导致串斗、混药事故而产生不良后果。
  • 不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。记录的内容包括清装斗日期、药品名称、规格、批号、生产厂商、生产日期、装斗人、复核人、质量状况等。
  • 中药饮片斗箱应当定期清斗,防止饮片质量发生变异、生虫、发霉。

2015年版《中国药典》收载的阴凉、冷藏贮存的药品

  • 一部收载的中药材、中药饮片阴凉贮存164种 ;植物油脂和提取物阴凉贮存26种;成方制剂和单味制剂阴凉贮存210种;
  • 二部收载的品种:阴凉贮存:399种;
  • 冷藏贮存:61种。

 

药品陈列现场检查内容 (总结)

  • (1)检查是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列;标志是否醒目;类别标签放置是否准确、字迹是否清晰;
  • (2)药品是否放置于货架(柜),摆放是否整齐有序,是否有阳光直射;
  • (3)处方药与非处方药是否分区陈列;是否有专用标识、专用标识是否准确;
  • (4)处方药是否开架自选;
  • (5)外用药是否与其他药品分开摆放;
  • (6)拆零药品是否集中存放拆零专柜或专区;
  • (7)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的是否以实物陈列;
  • (8)冷藏药品是否冷藏,冷藏的温度是否符合要求,是否有记录;温度超过临界值时是否有采取措施;
  • (9)中药饮片斗前是否写正名正字;装斗是否按规定进行,是否有错斗、串斗; 不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录;是否有生虫、霉变的中药饮片。

 

药品的陈列检查

1、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。(16201 )

2、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录;(*16202 )

3、企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用;(16301 )

 

如何核查企业的陈列检查情况:

1、检查企业药品陈列检查制度、药品效期管理制度和岗位操作规程;

2、拆零药品、近效期药品;

3、一般药品的检查:一般药品陈列30天检查一次;

重点检查:拆零药品、易变质(冷藏药品)、近效期、摆放时间较长的药品、以及易霉变、易虫蛀、易挥发的中药饮片(6-10月份),15天检查一次;

4、计算机系统自动生成陈列检查计划和重点检查计划;

5、 企业根据打印陈列检查计划,对陈列药品进行检查,记录都在计算机中。