第一百六十二条  企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。

【条款释义】药品陈列及养护检查的相关要求。

目的:通过企业对陈列、存放药品的动态检查,及时发现药品在陈列及存放过程中出现的过期、虫、霉、变质、包括破损、污染等现象,防止不合格药品销售给顾客,保证药品的质量。

要点:制度规定、职责明确、规程清晰、记录完整。

药品的陈列检查

1、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。(16201 )

2、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录;(*16202 )

3、企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用;(16301 )

如何核查企业的陈列检查情况:

1、检查企业药品陈列检查制度、药品效期管理制度和岗位操作规程;

2、拆零药品、近效期药品;

3、一般药品的检查:一般药品陈列30天检查一次;

重点检查:拆零药品、易变质(冷藏药品)、近效期、摆放时间较长的药品、以及易霉变、易虫蛀、易挥发的中药饮片(6-10月份),15天检查一次;

4、计算机系统自动生成陈列检查计划和重点检查计划;

5、 企业根据打印陈列检查计划,对陈列药品进行检查,记录都在计算机中。

 

重点检查品种:易变质药品

  • 易变质药品:指受空气、温度、水分、光照等自然因素的影响,易发生氧化或分解等作用的药物:如胶囊剂、维生素类、液体类、抗生素类、生物制品类、中药饮片等药品。
  • (1)液体类:如注射液、眼药水、糖浆等,易受外界影响。
  • (2)维生素类:如维生素C含有抗氧化剂,接触空气易氧化,时间长会发黄;维生素A和D遇光和空气易分解失效。
  • (3)抗生素类:青霉素类、头孢菌素类、氨基糖甙类、氯霉素类、多肽类、四环素类等都较容易失效或降解。
  • (4)冷藏药品、生物制品类:常用的如胰岛素、人血白蛋白、人血丙种球蛋白 等,易因环境变化而失去生物活性。
  • (5)其他药物:其他易氧化或分解而变质的药物还有硝酸甘油、异丙肾上腺素气雾剂、马来酸麦角新碱注射液、过氧乙酸等。
  • (6)中药饮片:易生虫、霉变、泛油的中药饮片,如玉竹、火麻仁、防风、白芷、红花、肉苁蓉等;
  • (7)拆零药品。

 

重点检查品种:近效期、摆放时间较长的药品

  • 药品近效期时限及摆放时间时限由企业自主确定,通常零售药店距失效期6个月内的药品定为近效期药品;摆放时间较长一般定义为摆放超过三个月的药品。