第一百六十三条  企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

【条款释义】对近效期药品应当根据药品有效期、用量等因素来确定可销售药品的合理数量,防止售出后发生过期使用。

目的:是指在药品的经营各环节中对药品的批号和有效期进行全过程的跟踪管理,确保销售的所有药品均在有效期内,防止过效期药品售出,并避免近效期药品售出后有可能产生的过期使用现象。

要点:撤柜期限给予明确规定,专人负责近效期药品的管理,计算机系统具有提示、限销功能,销售中明示顾客。

重点检查品种:近效期、摆放时间较长的药品

  • 药品近效期时限及摆放时间时限由企业自主确定,通常零售药店距失效期6个月内的药品定为近效期药品;摆放时间较长一般定义为摆放超过三个月的药品。

质量可疑药品和过期药品的处理(*16202 )

1、质量可疑药品,营业员或养护员在计算机系统中可以锁定停售,报告质量负责人或质量管理员;

2、经质量管理员核查,质量合格,计算机解锁,继续销售;不合格,经质量管理员确认后,计算机自动移至不合格管控区,营业员将药品下架,放入不合格药品存放处;

3、查计算机系统是否具有跟踪药品效期的功能,近效期预警,过期锁定停售。(附录2:依据质量管理基础数据,对药品有效期进行跟踪,对近效期的给予预警提示,超有效期的自动锁定及停销。

4、查各种记录。