第一百六十七条  销售药品应当符合以下要求:

(一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或重新签字确认的,可以调配;调配处方后经过核对方可销售;

(二)处方审核、调配人员应当在处方上签字或盖章,并按照有关规定保存处方或其复印件;

(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期;

(四)销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。

【条款释义】本条款是对销售药品的具体要求。目的是对消费者用药的安全性和有效性负责,确保提供质量合格的药品和负责任且可追溯的药学服务。

处方药销售

  • 销售处方药,处方应当经执业药师审核后方可调配;(16701 )
  • 对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或重新签字确认的,可以调配;(16702 )
  • 调配处方后经过核对方可销售;(16703)
  • 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章,并按照有关规定保存处方或其复印件。(16704)

 

处方审核

  • 处方必须经过执业药师审核、核对后方可销售。处方调配应按照操作规程:认真审核处方,内容包括:①规定必须做皮试的药品,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;②处方用药与临床诊断的相符性;③剂量、用法的正确性;④选用剂型与给药途径的合理性;⑤是否有重复给药现象;⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;⑦其它用药不适宜情况。准确调配药品,做到“四查十对”:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。

 

处方剂量要求

  • 处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。
  • 特殊药品的处方剂量应当严格按照国家有关规定执行。
  • 《处方管理办法》:第二十三条 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。
  • 第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量。
  • 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。
  • 第二十四条 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。

 

处方的保存

  • 《处方管理办法》第五十条:普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知 (国药管市[1999]454号 );规定零售药店处方保存2年。

 

必须凭处方销售的药品

依据《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》(国食药监安[2005]409号 )

  • 零售药店必须凭处方销售的12大类药品:

1.注射剂;

2.医疗用毒性药品;

3.第二类精神药品;

4.其它按兴奋剂管理的药品;

5.精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗狂躁、抗抑郁药);

6.抗病毒药;

7.抗肿瘤治疗药;

8.含麻醉药品和曲马多复方口服制剂、含麻黄碱类复方制剂;

9.未列入非处方药目录的激素及其有关药物;

10.未列入非处方药目录的抗菌药物(包括抗生素和人工合成抗菌药(喹诺酮类、磺胺类等));

11.列入国家有专门管理要求的药品目录的处方药;

12.国家公布的其他必须凭处方销售的药品。

药品零售企业在销售上述12类药品时,应告知消费者该药品必须凭处方才能购买,并对其提供的处方认真进行审核。对未列入以上范围的处方药,可以进行登记销售,登记内容应包括:患者姓名、性别、年龄、联系方式、购买药品名称及规格、生产厂家、批号、购药数量及日期、药师签名等项目,登记内容要真实完整。

中药饮片的销售

  • 销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项 ;(16706 )
  • 提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定;(16707 )
  • 相关规定:
  • 中华人民共和国卫生部令(第53号)

《处方管理办法》已于2006年11月27日经卫生部部务会议讨论通过,现予发布,自2007年5月1日起施行。

  • 国家中医药管理局 卫生部
    关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知    国中医药发〔2007〕11号(二○○七年三月十二日 )

 

中药饮片的称量要求

  • 中药饮片配处方原则是“等量递减,逐剂得戥(deng)”,总剂量误差控制在2%之内,分剂量误差则控制在5%之内;

 

中药饮片审核、调配、核对操作规程

  • 一、中药处方审核员进行中药处方审核
  • 1、首先查看患者姓名、性别、年龄、处方日期、医师签名/盖章等,项目不全则不予调配。
    2、审阅处方药名、剂量、剂数、先煎、后下等书写是否规范,如有疑问立即与处方医师联系,更改之处需医师再次签名。
    3、如有相反、相畏药物时不予调配,确属病情需要时经医师再次签名后方可调配。
    4、当处方剂量超量时,特别是有小毒及药性剧烈的药品,如制川乌、制草乌、制附子、麻黄、马钱子、细辛、山慈菇、等超过常用量,应与处方医师联系纠正或重签字后方可调配。
    5、了解各种用药禁忌,如妊娠、哺乳、肝、肾功能不全、老年、体弱者等忌服的中药,必要时提示医生及患者。
    6、处方审核合格的,处方审核人员在处方单上签名,处方审核员进入计算机系统进行处方药销售登记,操作规程如下:
  • 处方审核员进入“GSP管理”窗口,选择“特殊商品及处方销售登记处理”,把里面的内容填写完整,销售处方药时需登记顾客姓名、性别、出生年月、联系电话、开方医院、开方医生、疾病诊断,保存并提交。
  • 登记、签名确认后,由前台收银系统,按F5提取审核过的处方收银,付款收银后,必须开具销售电脑小票凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等,完后,方可把处方单交给中药调配员进行调配。
  • 二、中药调配员进行中药饮片处方调配:
  • 1.中药调配员根据审核人员签名的原处方内容逐项调配,调剂人员配方时应认真、细致、准确。
  • 2.根据药物不同体积重量选用适当的戥子,一般用克戥,称取贵重或毒性药,克以下的要用电子秤,保证剂量准确。称量前检查定盘星准,调剂人员称取药味应按处方所列顺序间隔平摆,不得混放一堆,以利核对;一方多剂时用递减分戥法称量,每味药应逐剂回戥,特别是毒性药禁止凭主观估量,更不可随便抓配。
  • 3.处方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味,应进行单包并注明用法。需要临时捣碎的药味应使用铜缸捣碎,铜缸在用后立即擦拭干净,不得残留粉末,(对要求粉碎细度高的用中药粉碎机)。
  • 4.调配处方完毕,中药调配员应检查核对无误后方可在处方上签全名,并将处方单交处方审核人员复核。
  • 三、处方审核员对中药饮片处方调配进行复核、
  • 处方审核人员按处方对照药味逐一进行复核。检查药味和剂数是否正确,称取剂量是否准确,有无多配、漏配、错配或掺混异物等。
  • 2检查该中药饮片处方所列有特殊要求的药味是否单包并注明用法。
  • 处方经处方审核员复核、核对,确认合格无误后,方可在处方单上签字并交给中药调配员发药;
  • 中药调配员发药时要核对电脑小票、患者姓名、性别,年龄、取药号、取药剂数,避免发错药;向患者详细交代煎法、服法,需另加“药引”或为外用药时,要说明该情况;提醒患者注意对鲜药保鲜,防止发霉变质;确认无误后方可发药。