第一百七十条  销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定。

【条款释义】本条款的目的是确保特殊管理药品和有专门管理要求的药品严格按国家有关规定管理,防止流入非法渠道。

1.药品零售涉及的特殊管理药品:毒药、麻醉药(限罂粟壳)、二类精神药。

2.国家有专门管理要求的药品:国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品(现实应包含所有有监管措施要求的药品)。

3.健全管理制度和程序,相关人员培训上岗,保证继续培训,掌握相关法规和政策。包括:管理依据、要求、制度、程序。切实具备履行岗位责任的能力。

销售特殊管理的药品、国家专门管理要求的药品的要求

  • 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定;(*17001 )
  • 国家有专门管理要求的药品:国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品 。(国家食品药品监督管理总局令第28号第四章 附 则
  • 国家有专门管理要求的药品:指国家实施特殊监管措施的药品,包括:疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素、按兴奋剂管理的药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药、抗生素、处方药等。

 

销售特殊管理的药品要求

  • (1)经药品监督管理部门批准方可经营麻醉药品(限罂粟壳)、第二类精神药品和医疗用毒性药品。其中经营第二类精神药品限药品零售连锁门店,不得向未成年人销售第二类精神药品;毒性药品限国营药店;罂粟壳限于中药饮片配方,不得生用、不得单方发药。
  • (2)以上特殊药品凭盖有医疗单位公章、有相关处方权医师开具的专用处方进行调配和销售(毒性中药、二类精神药品凭执业医师处方、麻醉药品凭有麻醉药品处方权医师的处方),调配、复核和销售人员应当在处方上签全姓名或盖章。处方用量应当严格执行国家有关规定,如发现处方有疑问时,须经原处方医生重新审定后再行调配。对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品;调配处方时,必须认真负责,计量准确,按医嘱注明要求调配。麻醉药品(限罂粟壳)处方保存3年,精神药品和毒性药品处方保存至少2年。处方应按年月日逐日编制顺序号专册登记,包括:处方编号、处方日期、患者(代办人)姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号(门诊号)、疾病名称、药品名称、数量(单日用量X剂数)、处方医师、发药人、复核人。
  • (3)按国家有关规定应在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存特殊药品,建立专用账册,实行专人管理,做到双人、双锁,专帐记录,专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。建立健全保管、验收、领发、核对等制度,严防收假、发错,严禁与其他药品混杂。

 

销售国家有专门管理要求的药品的相关规定

  • 依据《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》(国食药监安[2005]409号 )及有关规定:
  • ①禁止零售的药品:麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品。
  • ②必须凭处方销售的药品:注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(一)以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液(已列为二类精神药品、应为含麻黄碱复方制剂、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂)、未列入非处方药目录的抗菌药物和激素、以及国家药监局公布的其他必须凭处方销售的药品。()

 

2016年兴奋剂目录公告

  • 按照联合国教科文组织《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》和国务院《反兴奋剂条例》的有关规定,现将2016年兴奋剂目录公布如下。
  •   有关部门应按照国务院《反兴奋剂条例》的有关规定,做好2016年兴奋剂目录中所列物质的生产、销售、进出口以及反对使用兴奋剂的监督管理工作。蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理按照《蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理办法》(国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号)的有关规定执行。
  •   本目录与往年目录不同之处,以本目录为准。
  •   本公告自2016年1月1日起执行。

国家体育总局     中华人民共和国商务部
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
中华人民共和国海关总署 国家食品药品监督管理总局

2015年12月24日

 

2016年蛋白同化制剂和肽类激素

  • 蛋白同化制剂:78种;
  • 肽类激素:41种
  • 共计:119种,
  • 《兴奋剂管理条例》第十条 除胰岛素外,药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。
  • 若经营,按《兴奋剂管理条例38条处罚:第三十八条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
    (一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;
    (二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;
    (三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。

 

含特殊药品复方口服制剂

  • 含特殊药品复方制剂:包括含麻黄碱复方制剂和含麻醉药品和曲马多口服复方制剂;
  • 含麻黄碱复方制剂:常用药品近200个品种;
  • 含麻醉药品和曲马多口服复方制剂:24个品种;
  • 以上两类药品有重复品种。

常用含麻黄碱复方制剂参考目录

  • 含麻黄碱类复方制剂参考目录(不包括含麻黄的中成药)
  • (具体品种以经国家局批准的处方为准)
  • 序号药品名称1氨酚伪麻片()2安嗽糖浆3氨苯伪麻片4氨酚氯雷伪麻缓释片5氨酚氯汀伪麻片6氨酚麻美干混悬剂7氨酚麻美口服溶液8氨酚麻美糖浆9氨酚美芬伪麻分散片10氨酚美伪麻片11氨酚曲麻片12氨酚伪麻滴剂13氨酚伪麻分散片14氨酚伪麻胶囊15氨酚伪麻咀嚼片16氨酚伪麻颗粒17氨酚伪麻氯汀片18氨酚伪麻美芬片19氨酚伪麻美芬片()20氨酚伪麻美芬片()21氨酚伪麻那敏分散片22氨酚伪麻那敏胶囊23氨酚伪麻那敏咀嚼片24氨酚伪麻那敏颗粒25氨酚伪麻那敏泡腾颗粒26氨酚伪麻那敏片27氨酚伪麻那敏片()28氨酚伪麻那敏片()29氨酚伪麻那敏片()30氨酚伪麻那敏溶液31氨酚伪麻片32氨酚伪麻片()33氨酚伪麻片()34氨咖麻敏胶囊35氨麻苯美片36氨麻美敏口服溶液37氨麻美敏片38氨麻美敏片(II)39氨麻美敏片()40氨愈美麻分散片41氨愈美麻片42白纸扇感冒颗粒43贝桔止咳糖浆44贝敏伪麻胶囊45贝敏伪麻片46苯酚伪麻片47苯海拉明伪麻黄碱胶囊48鼻炎滴剂49布洛伪麻分散片50布洛伪麻干混悬剂51布洛伪麻缓释胶囊52布洛伪麻缓释片53布洛伪麻混悬液54布洛伪麻胶囊55布洛伪麻颗粒56布洛伪麻片57布洛伪麻软胶囊
  • 58茶碱麻黄碱胶囊59茶碱麻黄碱片60酚咖麻敏胶囊61酚麻美敏混悬液62酚麻美敏胶囊63酚麻美敏咀嚼片64酚麻美敏颗粒65酚麻美敏口服溶液66酚麻美敏片67酚麻美软胶囊68酚美愈伪麻分散片69酚美愈伪麻口服溶液70呋麻滴鼻液71复方阿托品麻黄碱栓72复方氨茶碱暴马子胶囊73复方氨酚苯海拉明片74复方氨酚甲麻口服液75复方氨酚美沙糖浆76复方氨酚愈敏口服溶液77复方氨基比林茶碱片78复方苯海拉明麻黄碱糖浆79复方鼻炎膏80复方茶碱甲麻黄碱片81复方茶碱麻黄碱片82复方茶碱麻黄碱糖浆83复方茶碱片84复方川贝精片85复方胆氨片86复方酚咖伪麻胶囊87复方福尔可定口服溶液88复方福尔可定糖浆89复方甘草氯化铵糖浆90复方甘草麻黄碱片91复方枸橼酸喷托维林颗粒92复方甲基麻黄碱口服液93复方桔梗氯化铵糖浆94复方桔梗麻黄碱糖浆95复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)96复方桔梗枇杷糖浆97复方桔梗远志麻黄碱片(Ⅰ)98复方林非妥片99复方氯雷他定缓释胶囊(II)100复方氯雷他定缓释片101复方麻黄碱色甘酸钠膜102复方麻黄碱糖浆103复方枇杷氯化铵糖浆104复方氢溴酸右美沙芬颗粒105复方妥英麻黄茶碱片106复方伪麻黄碱口服溶液107复方盐酸甲麻黄碱糖浆108复方盐酸麻黄碱软膏109复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊110复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒111复方愈酚麻黄糖浆112甘草麻黄碱片113蒿蓝感冒颗粒114黄麻嗪胶丸115甲麻芩苷那敏片116桔远止咳片117咖酚伪麻片118咳立停糖浆119咳痰清糖浆120良园枇杷叶膏121芦根枇杷叶颗粒122氯雷氨酚伪麻缓释片123氯雷他定伪麻黄碱缓释片124氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅰ)125氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅱ)126氯雷伪麻缓释片127麻黄碱苯海拉明片128美酚伪麻片129美敏伪麻咀嚼片130美敏伪麻口服溶液131美敏伪麻溶液132美扑伪麻分散片133美扑伪麻干混悬剂134美扑伪麻胶囊135美扑伪麻颗粒136美扑伪麻片137美羧伪麻胶囊138美羧伪麻颗粒139美息伪麻拉明分散片140美息伪麻软胶囊141美愈伪麻胶囊142美愈伪麻颗粒143美愈伪麻口服溶液144那敏伪麻胶囊145那敏伪麻片146萘普生钠伪麻黄碱缓释片147扑尔伪麻片148祛痰平喘片149散痰宁糖浆150沙芬伪麻咀嚼片151舒肺糖浆152双分伪麻胶囊153双扑伪麻分散片154双扑伪麻颗粒155双扑伪麻口服溶液156双扑伪麻片157苏菲咳糖浆158痰咳清片159特酚伪麻片160特洛伪麻胶囊161天一止咳糖浆162伪麻那敏胶囊163西替利嗪伪麻黄碱缓释胶囊164西替伪麻缓释片165息喘丸166消咳宁片167小儿氨酚伪麻分散片168小儿复方麻黄碱桔梗糖浆169小儿化痰止咳冲剂170小儿化痰止咳颗粒171止咳祛痰颗粒172止咳祛痰糖浆173小儿美敏伪麻口服溶液174小儿清热止咳口服液175小儿伪麻滴剂176小儿伪麻美芬滴剂182盐酸麻黄碱苯海拉明片183愈酚甲麻那敏分散片184愈酚甲麻那敏颗粒185愈酚甲麻那敏糖浆186愈酚伪麻口服溶液187愈酚伪麻片188愈美甲麻敏糖浆189苑叶止咳糖浆190镇咳宁滴丸191镇咳宁含片192镇咳宁胶囊193镇咳宁颗粒194镇咳宁口服液195镇咳宁糖浆196支气管炎片
  • 注:该目录仅为参考目录,具体品种以经国家局批准的处方为准。
  • 含麻醉药品和曲马多口服复方制剂名单
  • 阿司待因片                  2.阿司可咖胶囊
    3.阿司匹林可待因片         4.氨酚待因片
    5.氨酚待因片(II)         6.氨酚氢可酮片
    7.氨酚双氢可待因片       8.复方地酚诺酯片
    9.复方福尔可定口服溶液 10.复方福尔可定糖浆
    11.复方甘草片                     12.复方甘草口服溶液
    13.复方磷酸可待因片        14.复方枇杷喷托维林颗粒
    15.可待因桔梗片                 16.氯酚待因片
    17.洛芬待因缓释片            18.洛芬待因片
    19.萘普待因片                  20.尿通卡克乃其片
    21.愈创罂粟待因片         22.复方曲马多片
    23.氨酚曲马多片             24.氨酚曲马多胶囊

 

销售含特殊药品复方制剂的要求

  • 采购时,禁止现金结算(公对公账户结算;无基本账户的,使用法定代表人或企业负责人的专用银行卡,对供货单位对公账户打款);
  • 含麻黄碱复方制剂OTC 药品,每次最多销售2个最小包装;
  • 含麻黄碱复方制剂处方药和含麻醉药品和曲马多口服复方制剂,必须凭医师原处方销售;
  • 销售是登记购买药品者的身份证号;
  • 计算机系统应有含特殊药品复方制剂管控模块;