第一百七十五条  企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息。

【条款释义】

本条款目的是加强企业对所经营药品依法履行收集、报告药品不良反应的法律责任,确保人体用药安全有效。

药品的不良反应

  • 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息。(17501)
  • 药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
    2.药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
  • 企业应明确质量管理员负责药品不良反应的收集和报告;
  • 驻店药师负责指导顾客合理用药;
  • 企业应注意收集和上报所售药品的不良反应病例。