附录出台的背景

《药品经营质量管理规范》(总局令第28号,以下简称药品GSP)第一百八十三条,“本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求,由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”。

目前我国药品流通行业整体管理基础薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低,对于新修订药品GSP提出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施上存在较大难度,因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行的规范编制方式,对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容,以附录的形式进行具体、统一、准确、规范的要求,以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节,特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用,切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故”的实施目标。

药品GSP附录属于规范性附录类别,是药品GSP内容不可分割的部分,可以视为药品GSP正文的附加条款,与药品GSP正文条款具有同等效力。

新修订药品GSP采用了正文加附录,正文相对固定,附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。这是国际上有关技术标准(如欧盟GMP、GDP)的通行做法。

 

附录4    《药品收货与验收》简介

药品收货与验收活动是药品经营企业确保所采购的药品已经实际到达,检查到达药品的数量和质量,确保与交接手续有关的文件都已经登记并交给有关人员的工作过程,是控制实物药品质量的第一关,也是避免药品差错的重要环节。附录《药品收货与验收》共18条,明确了到货验收时检查的具体内容,强调了冷藏、冷冻药品到货时应当检查的项目,明确了到货药品与采购记录不符等情况的处理办法,细化了退货药品的管理措施,对验收记录等内容也做了详细的规定,使企业在实际操作中,能更好地掌握和实施药品GSP。

 

附录4

药品收货与验收

第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》),制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况,应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理,必要时上报药品监督管理部门。

【释义】本条要求企业强化药品的收货与验收工作,把好药品经营活动的“收货验收关”,保证药品质量。要求企业制定《药品收货与验收标准》,使收货验收工作有标准依据,明确了责任部门和处理方法。

第二条药品到货时,收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。

(一)检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象,及时通知采购部门并报质量管理部门处理。

(二)根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,报质量管理部门处理。

(三)供货方委托运输药品的,企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前通知收货人员;收货人员在药品到货后,要逐一核对上述内容,内容不一致的,通知采购部门并报质量管理部门处理。

(四)冷藏、冷冻药品到货时,查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的,应当拒收,同时对药品进行控制管理,做好记录并报质量管理部门处理。

【释义】本条的目的是保证药品运输环节的质量。通过对运输工具、在途时限以及冷藏冷冻药品的运输途中和到货时的温度情况,严把运输环节药品质量的控制。

第三条药品到货时,收货人员应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收;随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,与采购记录以及本企业实际情况不符的,应当拒收,并通知采购部门处理。

【释义】本条的目的是保证到货药品是本企业采购的药品。

第四条应当依据随货同行单(票)核对药品实物。随货同行单(票)中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容,与药品实物不符的,应当拒收,并通知采购部门进行处理。

【释义】本条目的是核实到货药品供货来源和发货药品准确。

第五条收货过程中,对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的,由采购部门负责与供货单位核实和处理。

(一)对于随货同行单(票)内容中,除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的,经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票)后,方可收货。

(二)对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的,经供货单位确认后,应当由采购部门确定并调整采购数量后,方可收货。

(三)供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容,不予确认的,应当拒收,存在异常情况的,报质量管理部门处理。

【释义】本条是对到货药品与采购记录不符时的处理办法。使收货人员明确做法,准确处理收货时发生的异常问题。

 

第六条收货人员应当拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况的药品,应当拒收。

收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内,并在随货同行单(票)上签字后,移交验收人员。

【释义】本条要求收货人员对药品外包装情况进行判断,明确当到货药品出现破损、污染、标识不清等情况的处理要求,简化工作环节,提高工作效率。

第七条药品待验区域及验收药品的设施设备,应当符合以下要求:

(一)待验区域有明显标识,并与其他区域有效隔离;

(二)待验区域符合待验药品的储存温度要求;

(三)设置特殊管理的药品专用待验区域,并符合安全控制要求;

(四)保持验收设施设备清洁,不得污染药品。

【释义】本条是对待验区的具体要求,防止药品漏验和因温度原因造成药品效价降低及污染等质量风险。

第八条企业应当根据不同类别和特性的药品,明确待验药品的验收时限,待验药品要在规定时限内验收,验收合格的药品,应当及时入库,验收中发现的问题应当尽快处理,防止对药品质量造成影响。

【释义】本条要求企业根据药品特性明确验收时限,避免因为验收时间过长造成药品的质量风险,比如特殊药品的安全风险,低温药品的超温风险等。

 

第九条验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件,对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库,并交质量管理部门处理。

(一)按照药品批号查验同批号的检验报告书,药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章;从批发企业采购药品的,检验报告书的传递和保存,可以采用电子数据的形式,但要保证其合法性和有效性。

(二)验收实施批签发管理的生物制品时,有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

(三)验收进口药品时,有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件:

1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;

2.进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》;

3.进口药材需有《进口药材批件》;

4.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》;

5.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

(四)验收特殊管理的药品须符合国家相关规定。

【释义】本条通过对到货药品证明文件的核实,保证药品的合法性。

第十条应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性,对于不符合验收标准的,不得入库,并报质量管理部门处理。

(一)对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的,要全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的,至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的,每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的,按50件计。

(二)对抽取的整件药品需开箱抽样检查,从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,至少再增加一倍抽样数量,进行再检查。

(三)对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的,要开箱检查至最小包装。

(四)到货的非整件药品要逐箱检查,对同一批号的药品,至少随机抽取一个最小包装进行检查。

【释义】本条具体规定了药品验收的抽样原则,从而保证了抽样的代表性。

第十一条验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对,出现问题的,报质量管理部门处理。

(一)检查运输储存包装的封条有无损坏,包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志,以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。

(二)检查最小包装的封口是否严密、牢固,有无破损、污染或渗液,包装及标签印字是否清晰,标签粘贴是否牢固。

(三)检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定:

1.标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容;对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的,至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容;中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。

2.化学药品与生物制品说明书列有以下内容:药品名称(通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音)、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称)]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。

3.中药说明书列有以下内容:药品名称(通用名称、汉语拼音)、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。

4.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明;处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装有国家规定的专有标识;蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。

5.进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。

6.中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等,并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片,还需注明批准文号。

7.中药材有包装,并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等;实施批准文号管理的中药材,还需注明批准文号。

【释义】本条具体规定了验收人员检查核对的具体内容,细化了检查标准。

第十二条在保证质量的前提下,如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。

【释义】本条对于不开箱检查的验收情况做了规定。

第十三条验收地产中药材时,如果对到货中药材存在质量疑问,应当将实物与企业中药样品室(柜)中收集的相应样品进行比对,确认后方可收货。

验收人员应当负责对中药材样品的更新和养护,防止样品出现质量变异。收集的样品放入中药样品室(柜)前,应当由质量管理人员进行确认。

【释义】本条是专门对收购地产中药材企业的要求。要求企业设立中药样品室(柜),以便中药材验收发生疑问时的对比确认。

 

第十四条企业应当加强对退货药品的收货、验收管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品。

(一)收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对,确认为本企业销售的药品后,方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。

(二)对销后退回的冷藏、冷冻药品,根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据,确认符合规定条件的,方可收货;对于不能提供文件、数据,或温度控制不符合规定的,给予拒收,做好记录并报质量管理部门处理。

(三)验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收,并开箱抽样检查。整件包装完好的,按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查;无完好外包装的,每件须抽样检查至最小包装,必要时送药品检验机构检验。

(四)销后退回药品经验收合格后,方可入库销售,不合格药品按《规范》有关规定处理。

【释义】本条旨在加强退货药品的管理,详细规定了退货药品必须是本企业售出的药品,严格规定了冷藏冷冻药品的退货条件,对退回药品的抽样原则也做了具体的规定。

第十五条检查验收结束后,应当将检查后的完好样品放回原包装,并在抽样的整件包装上标明抽验标志,对已经检查验收的药品,应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。

【释义】本条对于检查验收结束后的工作要求,避免漏验和重复验收的情况发生。

第十六条对验收合格的药品,应当由验收人员与仓储部门办理入库手续,由仓储部门建立库存记录。

【释义】本条明确了验收环节与仓储环节的衔接,明确了库存记录是由仓储部门建立。

第十七条验收药品应当做好验收记录。

(一)验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。

(二)中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药材,还要记录批准文号。中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。

(三)建立专门的销后退回药品验收记录,记录包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商(或产地)、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。

(四)验收不合格的药品,需注明不合格事项及处置措施。

【释义】本条对验收记录的项目进行了详细的要求,对销售退货药品要求建立专门的验收记录,对验收不合格的药品要求注明不合格事项及处置措施,保证了药品的可追溯性。

第十八条企业按照《规范》的相关规定,进行药品直调的,可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品,建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

【释义】本条是对直调药品的验收所做的具体规定,保证直调药品处于受控状态。