附录出台的背景

《药品经营质量管理规范》(总局令第28号,以下简称药品GSP)第一百八十三条,“本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求,由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”。

目前我国药品流通行业整体管理基础薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低,对于新修订药品GSP提出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施上存在较大难度,因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行的规范编制方式,对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容,以附录的形式进行具体、统一、准确、规范的要求,以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节,特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用,切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故”的实施目标。

附录的作用

药品GSP附录属于规范性附录类别,是药品GSP内容不可分割的部分,可以视为药品GSP正文的附加条款,与药品GSP正文条款具有同等效力。

新修订药品GSP采用了正文加附录,正文相对固定,附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。这是国际上有关技术标准(如欧盟GMP、GDP)的通行做法。

附录2   药品经营企业计算机系统简介

可核查、可追溯是药品质量安全监管的基本要求,计算机管理技术的应用为实现药品质量的可核查、可追溯提供了强有力的技术支撑,对防止和配合打击目前流通领域存在的挂靠经营、虚开增值税发票、无票购进及无票销售等违法违规行为具有重要的作用。附录《药品经营企业计算机系统》共22条,是对药品流通各环节采用计算机管理的流程作业、功能设定、规范操作、质量控制进行的具体规定,在硬件、软件和人员职责等方面都做了细化,详细地规定了系统的硬件设施和网络环境的要求,对关键岗位人员职责进行了明确,确保各环节人员严格按规范作业,杜绝违规操作,控制和防范质量风险,确保药品经营质量,并可以实现药品质量的全程有效追溯和企业经营行为的严格控制。

 

附录2

 

药品经营企业计算机系统

 

第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统(以下简称系统),能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合药品追溯的实施条件。

计算机系统与经营范围和经营规模相适应的

建立计算机系统的目的 :实时控制并记录

 

第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)相关规定,在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。

各经营流程的任何环节都要进行控制。

内嵌式结构:是指药品经营企业的采购、销售、收货、验收、储存、运输环节的管理,软件一体化,前后环节之间,数据是相互关联有固定顺序的,下一级数据来源于上一级数据,各环节不可以自行录入和更改数据。

第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求:

(一)有支持系统正常运行的服务器;

(二)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备;

(三)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台;

(四)有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;

(五)有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

硬件和网络环境的要求:

硬件:服务器 、终端机 、打印机。

软件:符合企业实际。

局域网和相关数据库。

第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责:

(一)负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;

(二)负责系统数据库管理和数据备份;

(三)负责培训、指导相关岗位人员使用系统;

(四)负责系统程序的运行及维护管理;

(五)负责系统网络以及数据的安全管理;

(六)保证系统日志的完整性;

(七)负责建立系统硬件和软件管理档案。

信息部门职责 、有岗位有职责 、履行职责的证据。

 

第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责:

(一)负责指导设定系统质量控制功能;

(二)负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查;

(三)监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;

(四)负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;

(五)负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改;

(六)负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

质量部门的计算机系统管理职责 、有岗位有职责 、履职证据。

第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

(一)各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息。

(二)修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在系统中予以记录。

(三)系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及密码自动生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

(四)系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

建立“数据录入、修改和保存的管理制度及操作规程” 是否按照制度执行

第七条药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。

(一)采用安全、可靠的方式存储、备份。

(二)按日备份数据。

(三)备份记录和数据的介质存放于安全场所,防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

(四)记录和数据的保存时限符合《规范》第四十二条的要求。

数据安全要求。

 

第八条药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统,建立质量管理基础数据库并有效运用。

(一)质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。

(二)质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联,与供货单位或购货单位的经营范围相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制。

(三)系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警,提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料;任何质量管理基础数据失效时,系统都自动锁定与该数据相关的业务功能,直至数据更新和生效后,相关功能方可恢复。

(四)质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障,须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后,据实确认和更新,更新时间由系统自动生成。

(五)其他岗位人员只能按规定的权限,查询、使用质量管理基础数据,不能修改数据的任何内容。

基础数据的内容和关联性。

基础数据:供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质。

关联性:基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联,与供货单位或购货单位的经营范围相关联。

基础数据的预警及锁定功能。

数据确认和更新权限的要求。

第九条药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质,能够自动识别、审核,防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。

采购订单确认后,系统自动生成采购记录。

采购订单依据基础数据库生成,未经过审核的药品及供货方不能出现在基础信息库中。

系统对供货方的资质依据基础数据库中的内容自动识别和控制。

第十条药品到货时,系统应当支持收货人员查询采购记录,对照随货同行单(票)及实物确认相关信息后,方可收货。

到货时收货人员要先查询采购记录,确认为本企业采购员的采购行为。

第十一条验收人员按规定进行药品质量验收,对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容,确认后系统自动生成验收记录。

验收记录来源于采购记录,没有采购记录是不能录入验收记录的。

规定了验收记录的具体内容。

第十二条药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性,自动提示相应的储存库区。

系统能自动提示相应的储存库区(常温、低温和阴凉)。

第十三条药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度,对库存药品按期自动生成养护工作计划,提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。

系统能生成养护计划。

第十四条药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。

对药品效期的控制。

第十五条药品批发企业销售药品时,系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单,系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核,防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。

销售订单确认后,系统自动生成销售记录。

销售订单依据库存记录生成。

系统能识别、审核购货单位的资质。

第十六条药品批发企业系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后,系统自动生成出库复核记录。

销售数据传到仓库,出库复核确认后,生成出库复核记录。

第十七条药品批发企业系统对销后退回药品应当具备以下功能:

(一)处理销后退回药品时,能够调出原对应的销售、出库复核记录;

(二)对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收,并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况,生成销后退回验收记录;

(三)退回药品实物与原记录信息不符,或退回药品数量超出原销售数量时,系统拒绝药品退回操作;

(四)系统不支持对原始销售数据的任何更改。

销后退回的管理

从销售记录中产生销后退回申请单,按照企业制度,经过审批收货验收人员才能在微机中核对信息,并与药品实物核对。

不是本企业销售的药品不能退货,与原销售记录不符的不能退货

原始销售数据不得更改

第十八条药品批发企业系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制。

(一)各岗位人员发现质量有疑问药品,按照本岗位操作权限实施锁定,并通知质量管理人员。

(二)被锁定药品由质量管理人员确认,不属于质量问题的,解除锁定,属于不合格药品的,由系统生成不合格记录。

(三)系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录,并跟踪处理结果。

质量疑问药品的锁机和解锁。

第十九条药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理,对有运输时限要求的,应当提示或警示相关部门及岗位人员。系统应当按照《规范》要求,生成药品运输记录。

运输过程在微机管理。

第二十条药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备,应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。

零售企业计算机系统的要求。

第二十一条药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求:

(一)建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据;

(二)依据质量管理基础数据,自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品;

(三)拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售;

(四)与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录;

(五)依据质量管理基础数据,对拆零药品单独建立销售记录,对拆零药品实施安全、合理的销售控制;

(六)依据质量管理基础数据,定期自动生成陈列药品检查计划;

(七)依据质量管理基础数据,对药品有效期进行跟踪,对近效期的给予预警提示,超有效期的自动锁定及停销;

(八)各类数据的录入与保存符合本附录第六条、第七条的相关要求。

零售企业计算机系统的管理和控制要求。

第二十二条药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求,及时对系统进行升级,完善系统功能。

计算机升级要求。