附录出台的背景

《药品经营质量管理规范》(总局令第28号,以下简称药品GSP)第一百八十三条,“本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求,由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”。

目前我国药品流通行业整体管理基础薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低,对于新修订药品GSP提出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施上存在较大难度,因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行的规范编制方式,对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容,以附录的形式进行具体、统一、准确、规范的要求,以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节,特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用,切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故”的实施目标。

药品GSP附录属于规范性附录类别,是药品GSP内容不可分割的部分,可以视为药品GSP正文的附加条款,与药品GSP正文条款具有同等效力。

新修订药品GSP采用了正文加附录,正文相对固定,附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。这是国际上有关技术标准(如欧盟GMP、GDP)的通行做法。

附录3    温湿度自动监测简介

温湿度控制是保证药品质量的基本条件,而温湿度自动监测以及数据的实时采集和记录,是做好温湿度控制的前提和保障。药品GSP对药品储存运输环境温湿度实施自动监测,是我国药品流通领域在药品储运过程的第一次应用,也是借鉴和学习国际先进、科学、有效的温湿度监测管理技术,确保温湿度控制的全程化、全天候及真实性的有效手段。这一技术的应用,将彻底改变我国药品经营企业普遍存在的库房空调不开、温度无控制、监测数据造假、药品质量无保障、运输过程无控制、冷链药品管理高风险的状况。附录《温湿度自动监测》共17条,对药品储运温湿度自动监测系统的监测功能、数据安全管理、风险预警与应急、系统安装与操作等进行了具体规定,明确了系统的硬件组成、测点精度和布点密度,强调了系统的独立性,防止因断电等故障因素影响系统正常运行或造成数据丢失。对于测点的安装位置、校准以及设施设备的维护也提出了具体的要求,确保了系统各项功能的有效实现和药品温湿度数据的有效追溯。

 

附录3

 

温湿度自动监测

 

第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统(以下简称系统)。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录,有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险,确保药品质量安全。

常温、阴凉和冷库都要配备温湿度监测系统

冷藏、冷冻药品的运输中配备温度监控系统

自动监控和记录

第二条系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备发生异常情况时的报警管理功能。

系统的组成 :测点终端 、管理主机 、不间断电源 、软件。

系统的功能:数据的实时采集、传送和报警 ;收集、处理并记录 ;异常情况的报警。

第三条系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十三条的有关规定设定。

系统应当自动生成温湿度监测记录,内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。

第八十五条  企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:

(一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

(二)储存药品相对湿度为35%75%

常温:一般设定 10-30℃

阴凉:2-20℃

冷处:2-8℃

明确温湿度监测记录的内容

第四条系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:

(一)测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5℃;

(二)测量范围在-25℃~0℃之间,温度的最大允许误差为±1.0℃;

(三)相对湿度的最大允许误差为±5%RH。

明确了测量温湿度设备的最大允许误差。

第五条系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据,在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

数据更新及记录间隔时间的要求。

第六条当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围,系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。

当发生供电中断的情况时,系统应当采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。

超值报警的要求。

第七条系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

(一)测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机,进行处理和记录,并采用可靠的方式进行数据保存,确保不丢失和不被改动。

(二)系统具有对记录数据不可更改、删除的功能,不得有反向导入数据的功能。

(三)系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能,防止用户随意调整,造成监测数据失真。

数据的要求 :不丢失不改动、不删除不反向导入 、不得调整系统。

第八条企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份,备份数据应当存放在安全场所,数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。

数据的安全管理。

第九条系统应当与企业计算机终端进行数据对接,自动在计算机终端中存储数据,可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

数据的查询。

第十条系统应当独立地不间断运行,防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素,影响系统正常运行或造成数据丢失。

系统不间断运行。

第十一条系统保持独立、安全运行,不得与温湿度调控设施设备联动,防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。

独立系统,不得与温湿度调控设备联动。

第十二条企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认,保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况。

测点终端的测试和确认。

第十三条药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:

(一)每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布。

(二)平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算。

平面仓库测点终端安装的位置,不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

测点安装要求 :数量和位置。

(三)高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装4个测点终端,每增加300平方米至少增加2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装6个测点终端,每增加300平方米至少增加3个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米计算。

高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

(四)储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量,须符合本条上述的各项要求,其安装数量按每100平方米面积计算。

测点安装要求 :数量和位置。

第十四条每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算。

每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。

测点安装要求 :数量和位置。

第十五条测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置,避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏,其安装位置不得随意变动。

测点终端的安全要求。

第十六条企业应当对测点终端每年至少进行一次校准,对系统设备应当进行定期检查、维修、保养,并建立档案。

测点终端校准及系统设备养护要求。

第十七条系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。

在线远程监管的要求。