GSP认证检查指导原则修改项目介绍

(一)增加、**00201  企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。

质量控制措施药品追溯系统。

1、采购(合法供货方、合法药品);

2、收货(采购订单、随货同行单、运输单据);

3、验收(检验报告、抽样检查);

4、储存(库房条件、合理码放);

5、养护(设备养护、药品养护);

6、出库(拣选、复核);

7、运输(密闭车辆、温度保障、温度检测);

8、售后(退货管理、投诉处理)。

符合药品追溯的实施条件:

1、人员(资质、培训)(涉及药品追溯的所有人);

2.设备(配置、维护、安全)(涉及药品追溯的所有设备);

3.管理文件(制定、修订、存档)(涉及药品追溯的所有制度、职责、操作规程、记录、票据、报告、档案等);

4.计算机系统(设计、升级、安全)(涉及药品追溯的全部过程)(基础数据库的管理、数据的关联性、可控性、查询性)。

企业要求:

1、人员培训有药品追溯的内容 ;2、设备维护记录 ;3、药品追溯管理规定 ;

4、进存销运所有记录齐全可追溯 ;5、计算机系统的升级维护及数据库的管理。

(二)变更为从事疫苗配送”*02208   从事疫苗配送的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

1、检查疫苗配送资格备案资料; 2、检查人员资质是否合规 ;3、检查人员工作经历是否合规 .

(三)变更为*03601质量管理制度应当包括以下内容:(二十一)药品追溯的规定;

企业要求:

1、核查是否有制度;

2、核查制度的内容是否全面;

3、核查制度的执行。

(四)变更为*04901  经营冷藏、冷冻药品的,应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。(变成“储存、运输”)

新修订GSP 将第四十九条修改为:“储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:

规模适应(储得进、配得出、存得下) ;品种适应(品种的储存温度与储存温度适应)。

企业要求: 付费后查看