第一百二十一条  企业应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。

1、召回类型:主动召回——生产企业召回 ;被动召回——药监部门召回。

2、召回分级:(1)一级召回——使用该药品可能引起严重的健康危害 (24小时);

(2)二级召回——使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害 (48小时);

(3)三级召回——使用该药品一般不会引起健康危害由于其他原因需要召回 (72小时)。

3、召回流程:(1).质量管理部门发出召回通知书,写明药品名称、规格、批号、召回分级。简要说明可能存在的安全隐患,要求客户立即停止销售或使用,并在一定时间内退回本公司。

(2).销售部门负责将改通知书发往各客户。销售部门根据销售记录做好召回通知书的分发记录,对不能再召回时限能送达通知书的客户,应采用即时通知的方式。

(3).验收人员做好召回药品的验收记录。

(4)召回药品应与在库药品有效隔离。

(5)召回药品的处理记录,如果退回供应商有采购退回记录,如果报损销毁,应有报损单据和销毁记录。