二、飞检办法解读

什么是药品飞检?

药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

《药品医疗器械飞行检查办法》

(国家食品药品监督管理总局令第14号)

2015年06月29日 发布

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/123240.html

国家食品药品监督管理总局令   第14号

《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2015年9月1日起施行。

局 长  毕井泉
2015年6月29日

(一)强调全方位的衔接配合:
明确要求组织飞行检查的食品药品监督管理部门]应当加强对检查工作的指挥。

1、对内: 可根据现场检查反馈的情况及时启动注册、安检、  稽查等各部门]应对协调机制。

2、对外:可联合公安机关等有关部门]共同开展飞行检查,被检查单位不配合或者抗拒的,可请公安机关协助执行公务。

3、对下:要求被检查单位所在地食药监管部门]派员协助检查,根据要求及时采取证据保全、行政强制措施或者抽样检验等措施。

(二)丰富飞行检查应对手段:

1、规定检查人员可以采取拍摄、复印、记录、采集实物以及抽样等多种手段收集证据。

2、细化了被检查单位“拒绝、逃避监督检查”的不配合情形。

3、明确被检查单位拒绝、逃避监督检查,经责令改正仍不改正的,检查结果判定为不符合要求。

4、明确被检查单位违法且具有拒绝、逃避监督检查等情形的,从重处罚。

5、规定被检查单位构成违反治安管理行为的,商请公安机关依法处罚。

(三)规范飞行检查启动和实施:

1、规定了启动飞行检查的七种情形:

第八条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查: 付费后查看