*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

[检查内容及判定]

在现场检查全过程中,核实质量管理体系(质量管理体系文件建立、组织机构设置、员资质及培训受施设备配置计算机系统功能等)运行情况,不符合法律法规及本《规范》规定的,均判定为此项不符合要求。