*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

[检查内容及判定]

1.核实质量管理体系关键要素(组织如构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等)发现与其经营范围和规模不相适应情况,均判定为此项不符合要求。

2.企业设立的组织机构或者岗位是否与企业经营范围相适应,如经营中药材、中药饮片、疫苗、特殊管理的药品等,是否设置了符合本规范要求的相关岗位,人员数量是否满足经营需要。

3,此条款应与第二节(组织机构与质量管理职责)、第三节( 人员与培训)、第五节设施与设备)、第七节(计算机系统)等检查进行综合判定。如第十三条、第十八条、第三十一条第四十三条、第五十七条任一条不符合规定,即判定为此项不下符合要求。

[检查发现问题描述]

1,该企业有麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品的经营范围,但公司来卡配备相应的人员及仓储设施等。

2.企业库房面积20980m*,2013 年销售额13.1亿元,现场检查时,企业仅设置收货员、验收员、养护员各1名。