*00901企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。

所对应附录2《药品经营企业计算机系统》检查内容

药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求,及时对系统进行升级,完善系统功能。

[检查内容及判定]

I.抽查近2 年的内审报告,核实是否有对内审结果进进行改进及落实的记录,包括相对应的质量管理体系文件修订、设施设备配备、人员调整、相关岗位人员培训等。

.2.对照企业上一年度专项内审报告,抽查主要参与专项内审工作的人员2~3 名,核实内审发现问题整改及检查落实情况。

3.检查企业计算机系统管理质量管理体系内审相关制度,是否明确了根据有关法律法规和《规范》要求以及内审结果对计算机系统功能进行相应完善或升级的要求。

4.根据最新发布的有关药品流通监督管理的法律法规以及最近一次内审报告内容,核实计算机系统功能是否按照规定进行了完善。

[检查发现问题描述]

1、企业于2013年8月27 日进行了内审,内审报告中记录疫苗验收员张X X为大专学历,不符合疫苗验收工作的学历要求,但此次检查时张X X 依然从事疫苗验收工作。 付费后查看