第十条  企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

[条款释义]

风险是指在一定条件下和一定时期内,由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。

企业在实现其目标的经营活动过程中,会遇到各种不确定性事件,这些事件发生的概率及其影响程度是无法事先预知的,这些事件会对经营活动产生影响,从而影响企业目标实现的程度。

企业应当对质量风险的性质、等级进行评估,对确定的质量风险应当采取措施进行控制,对存在的质量风险,应当在企业内部或外部进行协调和处理,对质量风险的控制效果要进行评价和改进。

前瞻的方式是指通过对质量管理体系中可能存在的质量风险因索进行判断性、推断式分析评估,从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。

前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握,是对风险因素的本质( 潜在性) 的挖掘。

回顾的方式就是以已经或可能出现的质量风险为对象,通过追溯、评价已发生的事件的研究方式。

回顾的方式是一种由“果”至“因”的评价方式。