第十四条  企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件, 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

[条款释义]

企业负责人是企业药品经营许可证》中“企业负责人”项所载明的人员,是企业的最高经营管理者

企业应当明确规定企业负责人的职责,并对其为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件予以具体明确。