* 01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

[检查内容与判断]

1.在首次会议现场,对照《药品经营许可证》及任命文件,核实企业质量负责人身份的真实性,必要时应当核对其身份证明文件。

2.核对企业组织机构图,确认质量负责人职位是否属于企业高级管理层,其主管领导应当是企业负责人,不得由其他任何人员分管。

3.对照企业“质量负责人职责”,检查相应管理文件(包括质量管理体系文件审核、内审报告、验证报告、质量风险评估报告、首营企业和首营品种审批等)并提问,核实企业质量负责人是否真实全面负责企业药品质量管理工作,判断是否存在虚假挂名情况。

4.检查企业质量问题裁决及处理相关资料,核实其是否能够独立履行职责并在企业内部对药品质量管理有效行使裁决权,是否存在企业负责人或其他人员干涉企业质量负责人履行职责的情况。

5.检查企业计算机系统质量负责人的操作权限,核实在计算机系统中是否能独立行使相关职责。

(注意事项)

注意查看省局网站对质量管理负责人公示情况,确定是否有兼职现象。

[检查发现问题描述]

1.企业组织架构图显示质量负责人陈X X 的直接领导为企业副总张X X。

2.企业提供的企业任命文件中高管人员为董事长范X X、总经理姚X X、常务副总经理沈X X、副总经理肖x x,但质量负责人伍X X 为质管部的质量总监,且现场检查中企业提供的“关于质量部职责及相关人员职责分工的通知”( [2014]2 号)中伍X X 为质量管理组组长。