01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称;应当经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

[检查内容及判定]

1.检查企业负责人学历证明、职称证书,核实是否符合本检查项目的相关要求。

2.检查企业负责人接受培训的相关档案,其接受培训内容是否包括基本的药学专业知识和药品管理的法律法规及本规范。

3.对企业负责人就药学专业知识药品相关法律法规及本规范等基本知识进行提问、至少应当能正确完整回答以下问题:

3.1企业负责人应当履行哪些职责(结合《规范》第五条、第六条、第十四条第三十七条等内容):

3.2 企业应当遵守哪些药品监督管理的法律法规:

3.3 企业不得有哪些违法违规经背药品的行为;

3 4 企业为保障药品质量应采取哪些措施、配备哪些设施设备和条件:

3.5 什么是假药和劣药等。